전이성 또는 국소 재발성 유방암에서 IG-001과 Nab-paclitaxel의 생물학적 동등성 연구 (TRIBECA)
2016년 3월 23일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
IG-001(Cb-파클리탁셀) 260mg/m2와 Nab-파클리탁셀 260mg/m2 투여에 대한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 단일 용량, 2순서, 2주기, 교차, 생물학적 동등성 비교 연구 전이성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 IG-001의 공개 라벨 연장을 통한 정맥 주사
이 연구의 목적은 전이성 또는 국소 재발성 유방암이 있는 여성 환자에서 IG-001 대 nab-paclitaxel의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
또한, 이 연구는 연구의 생물학적 동등성 2주기 교차 부분 동안 IG-001과 nab-paclitaxel의 안전성과 내성을 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 최대 4회의 추가 투여 주기까지 반복되는 주기에 걸쳐 IG-001의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 IG-001과 nab-paclitaxel의 약동학(PK)을 비교하기 위해 고안되었습니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 어떤 약물을 먼저 투여할지 결정합니다.
- 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 단일 용량의 IG-001(기간 1)을 받고 3주 후에 nab-paclitaxel의 단일 용량(기간 2)을 받게 됩니다.
- 그룹 2에 무작위 배정된 환자는 nab-paclitaxel의 단일 용량(기간 1)에 이어 3주 후 IG-001의 단일 용량(기간 2)을 받게 됩니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 기간 1 및 2에서 각 약물의 주입 전, 도중 및 후에 지정된 시간에 채취됩니다. 기간 1 및 기간 2를 성공적으로 완료한 후 환자는 최대 4회의 추가 치료 주기를 받을 수 있습니다. 확장 연구에서 IG-001과 함께.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Bucharest, 루마니아
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Chisinau, 몰도바 공화국
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
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Belgrade, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Zrenjanin, 세르비아
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Cherkasy, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Vinnytsya, 우크라이나
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
유방암 환자 누구
- 조직학적으로 유방암 진단이 확인되었습니다.
- American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7판에 따라 IV기 또는 국소 재발성 유방암이 있습니다.
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 단일 약제 또는 병용 화학 요법에 실패한 적이 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 성별 및 연령: 여성 ≥ 30세.
- Mosteller 또는 DuBois 공식을 사용하여 계산한 1.2~2.2m2 이내의 체표면적(BSA). 주어진 환자에게 동일한 공식을 일관되게 사용해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 좌식 혈압(BP) 및 심박수(HR): 정상 범위의 수축기 및 확장기 혈압(SBP/DBP) 및 HR 또는 개정된 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE)에 따라 등급 1 이상 이상 ).
혈액학/화학: 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다. 평가):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3(1.5x10^9/L)
- 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3(100x10^9/L)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x ULN
- AST(SGOT) ≤ 2.5 x ULN
- 대체(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
- 주 조사자/부 조사자에 의해 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 다른 모든 임상 실험실 값.
- 임신 상태: 환자는 무작위 배정 전 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 임신하지 않아야 합니다(파클리탁셀의 최기형성 또는 낙태 효과로 인해). 폐경 후 ≥ 52주가 아니거나 외과적으로 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술)을 받지 않은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 혈청 임신 검사(β-hCG)는 스크리닝 시 음성이어야 하고 소변 임신 검사는 연구 약물의 각 투여 전에 음성이어야 합니다.
- 모유 수유: 환자는 연구 중에 수유 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 산모의 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 피임: 성적으로 활발한 경우 WOCBP는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 조사자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 연구 클리닉 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 유방의 상피내 암종 또는 ≥ 5년 동안 재발의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 무작위화 전 30일 이내에 이전에 탁센을 투여받은 환자.
- 탈모증을 제외하고 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 CTCAE 1등급 이상의 방사선 요법으로 인한 독성에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- 사전 화학요법은 무작위 배정 최소 30일 전에 완료되어야 합니다(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 42일). 이전 면역요법, 이전 항종양 호르몬 요법 및 이전 방사선요법은 무작위화되기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다. 연구 기간 동안 다른 화학 요법, 면역 요법 또는 항종양 호르몬 요법의 투여는 허용되지 않습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 환자가 이전 대수술에서 회복되지 않았습니다.
- 스크리닝 시 CTCAE에 의해 등급 2 이상의 감각/말초 신경병증.
- 무작위 배정 최소 30일 전에 수술 및/또는 방사선 요법을 완료한 환자를 제외하고 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 무작위 배정 최소 30일 전에 전이에 대한 치료로 스테로이드를 완료했으며 현재 무증상입니다.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 암 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 병태의 알려진 이력 또는 존재.
- 혈관 접근에 대한 어려움의 병력.
알려진 이력 또는 존재:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
- 무작위 배정 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 파클리탁셀, 부형제 및/또는 알부민 및 PEG를 포함한 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 본 연구에 등록하는 동안 실험 요법의 투여 및/또는 치료 의도가 있는 조사 장치의 사용과 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 참여할 수 없습니다.
- CYP2C8 및 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸 및 기타 이미다졸 항진균제, 에리스로마이신, 플루옥세틴, 젬피브로질, 시메티딘, 리토나비르, 사퀴나비르, 인디나비르 및 넬피나비르) 또는 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈 및 네비라핀)의 사용 연구에서 마지막 PK 샘플을 얻을 때까지 무작위화 이전 14일.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 치료가 필요한 급성 활동성 감염.
- 비순응 또는 정보에 입각한 동의를 안정적으로 부여할 수 없는 상당한 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 약물 - Nab-paclitaxel
1일차에 30분에 걸쳐 260 mg/m2 정맥 투여
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3주마다 1일차에 30분에 걸쳐 260 mg/m2 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 테스트 약물 - IG-001
1일차에 30분에 걸쳐 260 mg/m2 정맥 투여
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3주마다 1일차에 30분에 걸쳐 260 mg/m2 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 파클리탁셀의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 30분; 주입하는 동안: 30분; 주입 후: 5, 10, 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 및 48 또는 72시간
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투여 전: 30분; 주입하는 동안: 30분; 주입 후: 5, 10, 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 및 48 또는 72시간
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시간 0에서 파클리탁셀의 무한 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 투여 전: 30분; 주입하는 동안: 30분; 주입 후: 5, 10, 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 및 48 또는 72시간
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투여 전: 30분; 주입하는 동안: 30분; 주입 후: 5, 10, 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 및 48 또는 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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