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Étude de bioéquivalence de l'IG-001 versus le nab-paclitaxel dans le cancer du sein métastatique ou localement récurrent (TRIBECA)

23 mars 2016 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, multicentrique, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisée et comparative de l'IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus le Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administré Par voie intraveineuse avec une extension en ouvert d'IG-001 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de l'IG-001 versus le nab-paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent. De plus, l'étude comparera l'innocuité et la tolérance de l'IG-001 et du nab-paclitaxel pendant la partie croisée de l'étude sur la bioéquivalence à 2 périodes. L'étude évaluera également l'innocuité à long terme de l'IG-001 sur des cycles répétés, jusqu'à 4 cycles d'administration supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer la pharmacocinétique (PK) de l'IG-001 et du nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour déterminer quel médicament sera administré en premier.

  • Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront une dose unique d'IG-001 (période 1) suivie 3 semaines plus tard d'une dose unique de nab-paclitaxel (période 2).
  • Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront une dose unique de nab-paclitaxel (période 1) suivie 3 semaines plus tard d'une dose unique d'IG-001 (période 2).

Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront prélevés à des moments précis avant, pendant et après la perfusion de chaque médicament dans les périodes 1 et 2. Après la réussite des périodes 1 et 2, les patients peuvent être éligibles pour jusqu'à 4 cycles de traitement supplémentaires. avec IG-001 dans l'étude d'extension.

La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Géorgie
        • Sorrento investigational site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Sorrento investigational site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Sorrento investigational site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbie
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbie
        • Sorrento investigational site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Sorrento investigational site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Sorrento investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein qui

    1. A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein.
    2. A un cancer du sein de stade IV ou localement récurrent selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7e édition.
    3. A échoué à un agent unique ou à une chimiothérapie combinée pour une maladie métastatique ou localement récurrente.
    4. A accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité d'étude.
  2. Sexe et âge : Femme ≥ 30 ans.
  3. Surface corporelle (BSA) comprise entre 1,2 et 2,2 m2, calculée à l'aide de la formule de Mosteller ou de DuBois. La même formule doit être utilisée systématiquement pour un patient donné.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Pression artérielle (PA) et fréquence cardiaque (FC) en position assise : PA systolique et diastolique (PAS/PAD) et FC dans la plage normale ou pas pire qu'une anomalie de grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4, telle que modifiée (CTCAE ).

  6. Hématologie/chimie : Le patient a une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes obtenues dans les 7 jours précédant la randomisation et évaluées en fonction des laboratoires locaux (les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusion dans les 7 jours précédant le laboratoire de dépistage évaluations):

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Bilirubine totale ≤ 1,25 x LSN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  7. Toutes les autres valeurs de laboratoire clinique jugées normales ou non cliniquement significatives par le chercheur principal/sous-chercheur.
  8. Statut de grossesse : les patientes doivent être non enceintes (en raison des effets tératogènes ou abortifs du paclitaxel) depuis 30 jours avant la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes qui ne sont pas ménopausées depuis ≥ 52 semaines ou stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes) sont considérées comme susceptibles de procréer. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), un test de grossesse sérique (β-hCG) doit être négatif lors du dépistage, et un test de grossesse urinaire doit être négatif avant chaque dose du médicament à l'étude.
  9. Allaitement : les patientes ne doivent pas allaiter ni allaiter pendant l'étude. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, l'allaitement doit être interrompu avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Contraception : si elle est sexuellement active, WOCBP doit accepter d'utiliser une contraception considérée comme adéquate et appropriée par l'investigateur tout au long de l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. Capable et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole et aux procédures d'étude tout au long de l'étude.
  12. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le personnel de la clinique d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, d'un carcinome in situ du sein ou d'autres tumeurs solides sans signe de récidive pendant ≥ 5 ans.
  2. Patients ayant déjà reçu un taxane dans les 30 jours précédant la randomisation.
  3. Patients qui ne se sont pas complètement remis de toute toxicité d'une chimiothérapie, d'une hormonothérapie, d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie antérieure de grade 1 ou supérieur selon le CTCAE, à l'exception de l'alopécie.
  4. La chimiothérapie antérieure doit être terminée au moins 30 jours avant la randomisation (42 jours pour la mitomycine C ou les nitrosourées). Une immunothérapie antérieure, une hormonothérapie antitumorale antérieure et une radiothérapie antérieure doivent être terminées au moins 14 jours avant la randomisation. La radiothérapie n'est pas autorisée pendant l'étude. L'administration d'autres chimiothérapies, immunothérapies ou hormonothérapies anti-tumorales pendant l'étude n'est pas autorisée.
  5. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la randomisation, ou le patient ne s'est pas remis d'une intervention chirurgicale majeure antérieure.
  6. Neuropathie sensorielle / périphérique de grade 2 ou supérieur selon le CTCAE lors du dépistage.
  7. Patients présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception des patients qui ont terminé une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie au moins 30 jours avant la randomisation, ont terminé toute corticothérapie comme traitement des métastases au moins 30 jours avant la randomisation, et qui sont actuellement asymptomatiques.
  8. Antécédents connus ou présence de toute maladie ou affection cliniquement significative autre que le cancer, à moins qu'elle ne soit jugée comme non cliniquement significative par l'investigateur.
  9. Antécédents de difficulté d'accès vasculaire.

  10. Antécédents connus ou présence de :

    1. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C
    2. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues dans l'année précédant la randomisation
    3. Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au paclitaxel, à ses excipients et/ou à des substances apparentées, y compris l'albumine et le PEG.
  11. Les patients ne peuvent participer à aucun autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'un traitement expérimental et/ou l'utilisation de dispositifs expérimentaux à visée thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant leur inscription à cette étude.
  12. Utilisation de tout inhibiteur du CYP2C8 et du CYP3A4 (p. les 14 jours précédant la randomisation jusqu'à ce que le dernier échantillon PK soit obtenu dans l'étude.
  13. Infection active aiguë nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant la randomisation.
  14. Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance ou d'incapacité à accorder de manière fiable un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament de référence - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1
Médicament: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Particules liées à l'albumine de paclitaxel pour suspension injectable
Expérimental: Médicament d'essai - IG-001
260 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1
Médicament: IG-001
260 mg/m2 administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Micelles polymériques de paclitaxel pour suspension injectable
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée de paclitaxel (Cmax)
Délai: Prédosage : 30 min ; Pendant la perfusion : 30 min ; Post-perfusion : 5, 10, 15, 30 et 45 min, et 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 et 48 ou 72 h
Prédosage : 30 min ; Pendant la perfusion : 30 min ; Post-perfusion : 5, 10, 15, 30 et 45 min, et 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 et 48 ou 72 h
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini du paclitaxel (AUC 0-inf)
Délai: Prédosage : 30 min ; Pendant la perfusion : 30 min ; Post-perfusion : 5, 10, 15, 30 et 45 min, et 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 et 48 ou 72 h
Prédosage : 30 min ; Pendant la perfusion : 30 min ; Post-perfusion : 5, 10, 15, 30 et 45 min, et 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 et 48 ou 72 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STI-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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