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Estudo de bioequivalência de IG-001 versus Nab-paclitaxel em câncer de mama metastático ou localmente recorrente (TRIBECA)

23 de março de 2016 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo de bioequivalência comparativo, aberto, randomizado, multicêntrico, de dose única, de 2 sequências, de 2 períodos, cruzado, de IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administrado Via intravenosa com uma extensão aberta de IG-001 em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente recorrente

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de IG-001 versus nab-paclitaxel em pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático ou localmente recorrente. Além disso, o estudo irá comparar a segurança e a tolerância de IG-001 e nab-paclitaxel durante a porção cruzada de 2 períodos de bioequivalência do estudo. O estudo também avaliará a segurança a longo prazo do IG-001 em ciclos repetidos, até 4 ciclos adicionais de administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para comparar a farmacocinética (PK) de IG-001 e nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente recorrente. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para determinar qual medicamento será administrado primeiro.

  • Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão uma dose única de IG-001 (Período 1) seguida 3 semanas depois por uma dose única de nab-paclitaxel (Período 2).
  • Os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão uma dose única de nab-paclitaxel (Período 1) seguida 3 semanas depois por uma dose única de IG-001 (Período 2).

Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas em horários especificados antes, durante e após a infusão de cada medicamento nos Períodos 1 e 2. Após a conclusão bem-sucedida do Período 1 e do Período 2, os pacientes podem ser elegíveis para até 4 ciclos adicionais de tratamento com IG-001 no estudo de extensão.

A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Geórgia
        • Sorrento investigational site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Sorrento investigational site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Sorrento investigational site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Sérvia
        • Sorrento investigational site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ucrânia
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Sorrento investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com câncer de mama que

    1. Tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama.
    2. Tem estágio IV ou câncer de mama localmente recorrente de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7ª edição.
    3. Falhou com qualquer agente único ou quimioterapia combinada para doença metastática ou localmente recorrente.
    4. Concordou em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado antes de participar de qualquer atividade do estudo.
  2. Sexo e Idade: Feminino ≥ 30 anos.
  3. Área de superfície corporal (BSA) que está dentro de 1,2 a 2,2 m2, calculada usando a fórmula de Mosteller ou DuBois. A mesma fórmula deve ser usada consistentemente para qualquer paciente.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) sentado: PA sistólica e diastólica (SBP/DBP) e FC na faixa normal ou não pior que a anormalidade de Grau 1 pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4, conforme alterado (CTCAE ).

  6. Hematologia/química: O paciente tem funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais de triagem obtidos dentro de 7 dias antes da randomização e avaliados com base em laboratórios locais (os pacientes não devem ter recebido uma transfusão dentro de 7 dias antes do laboratório de triagem Assessments):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
    5. Bilirrubina total ≤ 1,25 x LSN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  7. Todos os outros valores laboratoriais clínicos considerados normais ou não clinicamente significativos pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
  8. Gravidez: As pacientes não devem estar grávidas (devido aos efeitos teratogênicos ou abortivos do paclitaxel) desde 30 dias antes da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. As mulheres que não estão na pós-menopausa ≥ 52 semanas ou esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas) são consideradas com potencial para engravidar. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), um teste de gravidez no soro (β-hCG) deve ser negativo na triagem e um teste de gravidez na urina deve ser negativo antes de cada dose do medicamento do estudo.
  9. Amamentação: Os pacientes não devem estar amamentando ou amamentando durante o estudo. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, a amamentação deve ser descontinuada antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  10. Contracepção: Se sexualmente ativa, a WOCBP deve concordar em usar contracepção considerada adequada e apropriada pelo investigador durante todo o curso do estudo e por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
  11. Capaz e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo e procedimentos do estudo durante todo o estudo.
  12. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pela equipe clínica do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma in situ da mama ou outros tumores sólidos sem evidência de recorrência por ≥ 5 anos.
  2. Pacientes que receberam previamente um taxano nos 30 dias anteriores à randomização.
  3. Pacientes que não se recuperaram completamente de qualquer toxicidade de quimioterapia anterior, terapia hormonal, imunoterapia ou radioterapia Grau 1 ou superior por CTCAE, com exceção de alopecia.
  4. A quimioterapia anterior deve ser concluída pelo menos 30 dias antes da randomização (42 dias para mitomicina C ou nitrosouréias). Imunoterapia prévia, terapia hormonal antitumoral prévia e radioterapia prévia devem ser concluídas pelo menos 14 dias antes da randomização. A radioterapia não é permitida durante o estudo. A administração de outra quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal antitumoral durante o estudo não é permitida.
  5. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da randomização, ou o paciente não se recuperou de uma cirurgia de grande porte anterior.
  6. Neuropatia Sensorial/Periférica de Grau 2 ou superior por CTCAE na Triagem.
  7. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, com exceção dos pacientes que concluíram a cirurgia e/ou radioterapia pelo menos 30 dias antes da randomização, completaram qualquer tratamento com esteróides para as metástases pelo menos 30 dias antes da randomização e que estão atualmente assintomáticos.
  8. História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que não seja câncer, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador.
  9. História de dificuldade de acesso vascular.

  10. História conhecida ou presença de:

    1. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
    2. Abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de um ano antes da randomização
    3. Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao paclitaxel, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas, incluindo albumina e PEG.
  11. Os pacientes não podem participar de nenhum outro protocolo clínico ou ensaio de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou o uso de dispositivos de investigação com intenção terapêutica dentro de 30 dias antes da randomização e enquanto incluídos neste estudo.
  12. Uso de qualquer inibidor CYP2C8 e CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) ou indutor (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz e nevirapina) em nos últimos 14 dias antes da randomização até que a última amostra PK seja obtida no estudo.
  13. Infecção ativa aguda que requer tratamento dentro de 14 dias antes da randomização.
  14. Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão ou incapacidade de conceder consentimento informado de forma confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento de Referência - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrados por via intravenosa durante 30 minutos no Dia 1
Medicamento: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Partículas ligadas à albumina de paclitaxel para suspensão injetável
Experimental: Droga de Teste - IG-001
260 mg/m2 administrados por via intravenosa durante 30 minutos no Dia 1
Medicamento: IG-001
260 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 30 minutos no Dia 1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Micelas poliméricas de paclitaxel para suspensão injetável
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada de paclitaxel (Cmax)
Prazo: Pré-dose: 30 min; Durante a infusão: 30 min; Pós-infusão: 5, 10, 15, 30 e 45 min, e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 ou 72 h
Pré-dose: 30 min; Durante a infusão: 30 min; Pós-infusão: 5, 10, 15, 30 e 45 min, e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 ou 72 h
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito do paclitaxel (AUC 0-inf)
Prazo: Pré-dose: 30 min; Durante a infusão: 30 min; Pós-infusão: 5, 10, 15, 30 e 45 min, e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 ou 72 h
Pré-dose: 30 min; Durante a infusão: 30 min; Pós-infusão: 5, 10, 15, 30 e 45 min, e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 ou 72 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STI-102

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