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Estudio de bioequivalencia de IG-001 versus Nab-paclitaxel en cáncer de mama metastásico o localmente recurrente (TRIBECA)

23 de marzo de 2016 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado, comparativo de bioequivalencia de IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administrado Por vía intravenosa con una extensión abierta de IG-001 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de IG-001 versus nab-paclitaxel en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente. Además, el estudio comparará la seguridad y la tolerancia de IG-001 y nab-paclitaxel durante la parte cruzada de 2 períodos de bioequivalencia del estudio. El estudio también evaluará la seguridad a largo plazo de IG-001 durante ciclos repetidos, hasta 4 ciclos adicionales de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar la farmacocinética (PK) de IG-001 y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para determinar qué medicamento se administra primero.

  • Los pacientes aleatorizados al Grupo 1 recibirán una dosis única de IG-001 (Periodo 1) seguida 3 semanas después de una dosis única de nab-paclitaxel (Periodo 2).
  • Los pacientes aleatorizados al Grupo 2 recibirán una dosis única de nab-paclitaxel (Periodo 1) seguida 3 semanas después de una dosis única de IG-001 (Periodo 2).

Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en momentos específicos antes, durante y después de la infusión de cada fármaco en los Períodos 1 y 2. Luego de completar con éxito el Período 1 y el Período 2, los pacientes pueden ser elegibles para hasta 4 ciclos adicionales de tratamiento con IG-001 en el estudio de ampliación.

La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sorrento investigational site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Sorrento investigational site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Sorrento investigational site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbia
        • Sorrento investigational site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ucrania
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Sorrento investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer de mama que

    1. Tiene diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama.
    2. Tiene cáncer de mama en etapa IV o localmente recurrente según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición.
    3. Ha fallado cualquier agente único o quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o localmente recurrente.
    4. Ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad del estudio.
  2. Sexo y Edad: Femenino ≥ 30 años de edad.
  3. Área de superficie corporal (BSA) que está dentro de 1.2 a 2.2 m2, calculada utilizando la fórmula de Mosteller o DuBois. La misma fórmula debe usarse de manera consistente para cualquier paciente dado.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) sentados: PA sistólica y diastólica (PAS/PAD) y FC en el rango normal o no peor que el Grado 1 de anormalidad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 4, en su forma enmendada (CTCAE ).

  6. Hematología/química: el paciente tiene una función hematológica, renal y hepática adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio de detección obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y evaluados según los laboratorios locales (los pacientes no deben haber recibido una transfusión dentro de los 7 días antes de la prueba de laboratorio). evaluaciones):

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
    5. Bilirrubina total ≤ 1,25 x LSN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  7. Todos los demás valores de laboratorio clínico considerados normales o clínicamente no significativos por el investigador principal/subinvestigador.
  8. Estado de embarazo: las pacientes no deben estar embarazadas (debido a los efectos teratogénicos o abortivos del paclitaxel) desde 30 días antes de la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres que no son posmenopáusicas ≥ 52 semanas o esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral) se consideran en edad fértil. Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), una prueba de embarazo en suero (β-hCG) debe ser negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina debe ser negativa antes de cada dosis del fármaco del estudio.
  9. Lactancia materna: Los pacientes no deben estar lactando o amamantando durante el estudio. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre, se debe interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Anticoncepción: si es sexualmente activa, la WOCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo que el investigador considere adecuado y apropiado durante el curso del estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  11. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo y los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
  12. Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el personal de la clínica del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma de mama in situ u otros tumores sólidos sin evidencia de recurrencia durante ≥ 5 años.
  2. Pacientes que hayan recibido previamente un taxano dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  3. Pacientes que no se hayan recuperado por completo de cualquier toxicidad de quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o radioterapias previas Grado 1 o superior según CTCAE, con la excepción de la alopecia.
  4. La quimioterapia previa debe completarse al menos 30 días antes de la aleatorización (42 días para mitomicina C o nitrosoureas). La inmunoterapia previa, la terapia hormonal antitumoral previa y la radioterapia previa deben completarse al menos 14 días antes de la aleatorización. La radioterapia no está permitida durante el estudio. No se permite la administración de otra quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal antitumoral durante el estudio.
  5. El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o el paciente no se ha recuperado de una cirugía mayor previa.
  6. Neuropatía sensorial/periférica de grado 2 o superior según CTCAE en la selección.
  7. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, con la excepción de los pacientes que hayan completado la cirugía y/o la radioterapia al menos 30 días antes de la aleatorización, hayan completado cualquier esteroide como tratamiento para las metástasis al menos 30 días antes de la aleatorización y que actualmente estén asintomáticos.
  8. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que no sea cáncer, a menos que el investigador determine que no es clínicamente significativa.
  9. Antecedentes de dificultad con el acceso vascular.

  10. Antecedentes conocidos o presencia de:

    1. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
    2. Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el año anterior a la aleatorización
    3. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al paclitaxel, sus excipientes y/o sustancias relacionadas, incluyendo albúmina y PEG.
  11. Los pacientes no pueden participar en ningún otro protocolo clínico o ensayo de investigación que implique la administración de terapia experimental y/o el uso de dispositivos de investigación con fines terapéuticos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y mientras estén inscritos en este estudio.
  12. Uso de cualquier inhibidor de CYP2C8 y CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos de imidazol, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) o inductor (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) en los 14 días previos a la aleatorización hasta que se obtenga la última muestra farmacocinética en el estudio.
  13. Infección activa aguda que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  14. Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento o incapacidad para otorgar de manera confiable el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento de referencia - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1
Droga: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Partículas unidas a albúmina de paclitaxel para suspensión inyectable
Experimental: Medicamento de prueba - IG-001
260 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1
Droga: IG-001
260 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Micelas poliméricas de paclitaxel para suspensión inyectable
  • Genexol PM
  • Cynviloq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de paclitaxel (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis: 30 min; Durante la infusión: 30 min; Post-infusión: 5, 10, 15, 30 y 45 min, y 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 y 48 o 72 h
Predosis: 30 min; Durante la infusión: 30 min; Post-infusión: 5, 10, 15, 30 y 45 min, y 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 y 48 o 72 h
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de paclitaxel (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis: 30 min; Durante la infusión: 30 min; Post-infusión: 5, 10, 15, 30 y 45 min, y 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 y 48 o 72 h
Predosis: 30 min; Durante la infusión: 30 min; Post-infusión: 5, 10, 15, 30 y 45 min, y 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 y 48 o 72 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STI-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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