小児筋骨格系損傷に対する経口鎮痛薬の利用

根拠。 子供の筋骨格外傷 (MSK-T) は非常に一般的で、ほぼ普遍的に痛みを伴います。 救急部門 (ED) における小児の MSK-T の疼痛管理の基準は、カナダの病院によって大きく異なり、全体として、疼痛の治療は非常に不十分です。 この不適切な疼痛治療は、重大な急性および慢性の悪影響をもたらす可能性があります。 以前の研究では、ED で最も一般的に処方されている経口鎮痛薬であるイブプロフェンによる単剤療法は、子供の疼痛管理に不十分である可能性が高いと判断されています。 この問題に対応して、臨床医は従来の経口オピオイド（モルヒネなど）に戻り、併用療法を試しています。 今日まで、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（イブプロフェンなど）とオピオイド（モルヒネなど）の組み合わせの有効性に焦点を当てた研究はほとんどありません。 このような鎮痛薬の組み合わせは、末梢神経系と中枢神経系の両方のレベルでブロックすることにより、鎮痛を増強することが知られています。 作用機序の異なる2つの薬剤を組み合わせることで、相加的な鎮痛効果を提供できる可能性があります。 私たちの知る限り、小児EDにおけるMSK-Tに対するこの併用薬の有効性と安全性を研究した研究はこれまでありません. 主な仮説: ED の MSK-T を持つ子供にとって、イブプロフェンにモルヒネを追加することは安全であり、2 つの薬のいずれかを単独で使用するよりも優れた鎮痛効果をもたらします。 主な研究課題: ED の MSK-T の小児の場合、経口モルヒネ (0.2 mg/kg) と経口イブプロフェン (10 mg/kg) の組み合わせは、2 つの薬剤のいずれかを単独で使用するよりも、痛みを軽減するのに効果的ですか?投与後 60 分でスコアが 30 mm 未満？

メソッド。 デザイン: この研究は、二重盲検、プラセボ対照、2 施設、3 群の無作為化臨床試験 (RCT) です。 患者は、(a) イブプロフェン (10mg/kg) + プラセボ、または (b) モルヒネ (0.2 mg/kg) + プラセボ、または (c) モルヒネ (0.2mg/kg) + イブプロフェン (10mg/kg) のいずれかを受けるように無作為化されます。 . 設定: Stollery Children's Hospital (エドモントン、AB) および CHU Ste.Justine's 小児科病院 (モントリオール、PQ)。 対象基準: 以下の子供を対象とします。(a) 8 歳から 17 歳までの年齢。 (b) 明らかな変形や神経血管障害のない上肢または下肢の損傷で ED を訪れ、(c) 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で自己申告による疼痛スコア > 30 mm で、ここで 0 mm痛みなしに対応し、子供が経験した最悪の痛みに 100 mm 対応し、(d) フランス語または英語を理解できる。 サンプル サイズ: 以前の研究に基づいて、イブプロフェン アームで 60 分後に 25 ～ 52% (Clark et al., 2007、Le May et al., 2013) の子供が VAS < 30 mm を達成すると予想されます。 60 分で VAS < 30 mm の子供の割合を保守的に 50% に設定しました。 500 のサンプル サイズは、アルファ レベル 5% の両側検定を使用して比率で 20% の絶対差を検出するために少なくとも 80% の検出力を提供するために必要です。 5% の全体的なアルファ レベルを確保するために、実行される 3 つのペアワイズ比較を考慮に入れるために、ボンフェローニ補正が適用されました。 一次結果と測定: 一次結果の測定は、VAS を使用して、投薬後 60 分で 30 mm 未満の痛み強度スコアになります)。 一次安全性結果: 30 分間隔で最大 120 分まで酸素飽和度を監視することにより、安全性の臨床測定も評価します。 各子供の鎮静/覚醒のレベル、および呼吸数は、研究の設定された時点で、最大120分まで監視されます。 参加している子供たちは、潜在的な副作用や有害事象を記録するために、24 時間後に (電話で) フォローアップされます。 さらに、介入の受容性が評価されます。

関連性：私たちが提案した研究は、イブプロフェンとモルヒネによる痛みの二重療法の相加効果があるかどうかを調査する最初のRCTになります。 要約すると、現在入手可能な研究は、イブプロフェンが最適な単剤療法剤であることを支持しています。 しかし、それ自体で十分な緩和を提供する能力に関する懸念を考慮して、より小規模な研究では、イブプロフェンと組み合わせた代替案としてモルヒネを検討しました. 鎮痛薬の組み合わせに関する研究はほとんどないため、MSK-T の子供に最適な ED 疼痛管理戦略をまだ特定していません。 バイアスの主な原因を慎重に管理し、安全性データ収集への厳格なアプローチを採用した大規模な試験により、臨床医は、小児救急患者の MSK-T に関連する疼痛管理の新しい治療戦略の有効性と安全性に関する強力な証拠を得ることができます。