糖尿病 (DM) の入院手術患者の結果と費用を評価するための包括的な介入 (COACH-DM)
2017年5月8日 更新者：Rajesh K. Garg、Brigham and Women's Hospital
DMの入院手術患者の結果と費用を評価するための包括的な介入：COACH-DM
この研究は、包括的な退院計画と 1 年間の綿密なフォローアップが、コントロール不良の糖尿病患者の臨床転帰を改善し、医療費を削減できるかどうかを評価するために実施されています。
この研究はリスクの高いアプローチを採用しており、HbA1cが8%を超える待機的手術のために入院した患者に焦点を当てています。
二次的な目標には、チーム内の臨床医のチームワークとコミュニケーションを改善し、ナース プラクティショナーとトレーニング中の医師に学際的なチーム内で効果的に作業する方法を教えることが含まれます。
研究者は、このプロジェクトの結果が次の利点につながる可能性があると予想しています: 1) 糖尿病の外科患者の健康転帰の改善、2) 学際的な医療チーム内でのより良いコミュニケーションのための戦略の改善、および 3) 医療費の削減。
調査の概要
詳細な説明
病院での待機手術が予定されているすべての患者は、入院の数日前に術前センターで診察を受けます。 糖尿病管理チームは、この時点で HbA1c >8.0% の患者のケアに関与します。 患者が入院すると、糖尿病管理チームは退院の準備が整うまで追跡を続けます。 退院の時点で、患者は通常のケア グループと拡張糖尿病管理サービス (eDMS) の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 eDMS グループは、糖尿病の適切なケアを受けられるように、治験責任医師によって退院後 1 年間綿密に追跡されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- eDMS を受けた患者が、従来の (現在の) DMS を受けた患者と比較して、1 か月での再入院率が低いかどうかを評価すること。 研究者は、eDMS プログラムは 1 か月後の再入院率が低いという仮説を立てています。
- eDMS を受けた患者が、従来の DMS を受けた患者と比較して、1 年後の HbA1c レベルが低いかどうかを評価すること。 研究者は、eDMS プログラムの患者は、プログラムの 1 年後に HbA1c レベルが低くなり、糖尿病関連の健康転帰が改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機手術
- -手術前3か月以内にHbA1c>=8%
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 術後入院なしで即日手術を受ける
- HbA1c < 8%
- 肥満手術を受けている個人
- 転移性がんまたは短命の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームの個人は、研究チームから頻繁に連絡を受けることはありません。
個人は、糖尿病管理を見直し、関連する研究関連データを取得するために、退院後1年で研究チームの臨床医によって診察されます。
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実験的：継続的なケア
チームベースのケア：継続ケアアームの個人は、退院後1年間にわたって研究チーム（内分泌学者、ナースプラクティショナー、およびヘルスコーチで構成される）から頻繁に連絡を受けます。
チームは血糖値やその他の健康データを監視し、必要に応じて管理を変更します。
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EDMS 部門の患者は、糖尿病治療のために少なくとも毎月呼び出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c
時間枠：退院日から1年
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参加者のHbA1cに関するデータは、1年の終わりに収集されます。
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退院日から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：退院後1年
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血圧測定は1年後に取得されます。
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退院後1年
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LDLコレステロール
時間枠：退院後1年
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退院から1年後のLDLコレステロール。
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退院後1年
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尿微量アルブミン
時間枠：退院後1年
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退院後 1 年で測定された尿中微量アルブミン。
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退院後1年
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BMI
時間枠：退院後1年
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BMIは1年で取得されます
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退院後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajesh K. Garg, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。