Omfattende intervention for at evaluere resultater og omkostninger hos hospitalsindlagte kirurgiske patienter med diabetes mellitus (DM) (COACH-DM)
8. maj 2017 opdateret af: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
Omfattende intervention for at evaluere resultater og omkostninger hos hospitalsindlagte kirurgiske patienter med DM: COACH-DM
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om en omfattende udskrivelsesplanlægning og tæt opfølgning i et år kan forbedre de kliniske resultater og reducere omkostningerne til behandling af patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
Undersøgelsen tager en højrisikotilgang og er fokuseret på patienter indlagt til elektiv kirurgi med HbA1c >8%.
Sekundære mål inkluderer at forbedre teamwork og kommunikation for klinikere i teamet og at lære sygeplejersker og læger under uddannelse, hvordan man arbejder effektivt i tværfaglige teams.
Efterforskere forventer, at resultaterne af dette projekt kan føre til følgende fordele: 1) forbedrede sundhedsresultater for kirurgiske patienter med diabetes, 2) forbedrede strategier for bedre kommunikation inden for tværfaglige sundhedsteams og 3) reducerede sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi på sygehuset, tilses i det præoperative center få dage før indlæggelsen. Diabetesledelsesteamet bliver involveret i behandlingen af patienter med HbA1c >8,0 % på dette tidspunkt. Når patienterne er indlagt på hospitalet, fortsætter diabetesledelsesteamet med at følge dem, indtil de er klar til udskrivning. Ved udskrivelsen randomiseres patienterne til en af to arme - den sædvanlige plejegruppe og den udvidede diabetesbehandlingstjeneste (eDMS). eDMS-gruppen følges tæt i 1 år efter udskrivelsen af efterforskerne for at sikre, at de får passende pleje til deres diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At evaluere om patienter, der modtager eDMS, har lavere genindlæggelsesrater efter 1 måned sammenlignet med patienter, der modtager den traditionelle (nuværende) DMS. Efterforskere antager, at eDMS-programmet vil have lavere genindlæggelsesrater efter 1 måned.
- At evaluere om patienter, der modtager eDMS, har lavere HbA1c-niveauer efter 1 år sammenlignet med patienter, der modtager den traditionelle DMS. Efterforskere antager, at patienter i eDMS-programmet vil have lavere HbA1c-niveauer og forbedrede diabetesrelaterede sundhedsresultater efter 1 år i programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi
- HbA1c >=8 % inden for 3 måneder før operationen
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår samme dag operation uden postoperativ indlæggelse
- HbA1c < 8 %
- personer, der gennemgår fedmekirurgi
- personer med metastatisk kræft eller kort forventet levetid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer i den sædvanlige plejearm vil ikke modtage hyppig kontakt af undersøgelsesteamet.
Individer vil blive tilset af en kliniker i undersøgelsesteamet 1 år efter udskrivelsen for at gennemgå diabetesbehandlingen og indhente relevante undersøgelsesrelaterede data.
|
|
|
Eksperimentel: Fortsat pleje
Teambaseret pleje: Personer i den fortsatte plejearm vil hyppigt blive kontaktet af undersøgelsesteamet (bestående af endokrinologer, sygeplejersker og sundhedscoacher) i løbet af et år efter udskrivelsen.
Holdet vil overvåge blodsukker og andre sundhedsdata og ændre styringen efter behov.
|
Patienter i eDMS-armen tilkaldes mindst hver måned til deres diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsesdato
|
Data om deltagernes HbA1c vil blive indsamlet ved udgangen af det 1 år.
|
1 år efter udskrivelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Blodtryksmålinger vil blive opnået ved 1 år.
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
LDL-kolesterol målt 1 år efter udskrivelsen.
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Urin mikroalbumin målt 1 år efter udskrivelsen.
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år efter afskrivning
|
BMI vil blive opnået ved 1 år
|
1 år efter afskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2014
Først opslået (Skøn)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P002461
- UD7HP25059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil ikke producere data, der kan deles
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .