Átfogó beavatkozás a diabéteszes mellitusban (DM) szenvedő kórházi sebészeti betegek eredményeinek és költségeinek értékelésére (COACH-DM)
2017. május 8. frissítette: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
Átfogó beavatkozás a DM-es kórházi sebészeti betegek eredményeinek és költségeinek értékelésére: COACH-DM
Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy egy átfogó elbocsátási tervezés és egy éves szoros nyomon követés javíthatja-e a klinikai eredményeket és csökkentheti-e a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek ellátási költségeit.
A vizsgálat nagy kockázatú megközelítést alkalmaz, és azokra a betegekre összpontosít, akiket elektív műtétre vettek fel kórházba, ahol a HbA1c >8%.
A másodlagos célok közé tartozik a csapatmunka és a csapaton belüli klinikusok kommunikációjának javítása, valamint a gyakorló ápolónők és a képzésben részt vevő orvosok interdiszciplináris csapatokon belüli hatékony munkavégzésre való megtanítása.
A kutatók arra számítanak, hogy ennek a projektnek az eredményei a következő előnyökhöz vezethetnek: 1) javult a cukorbetegek egészségügyi eredményei, 2) jobb stratégiák az interdiszciplináris egészségügyi csoportokon belüli jobb kommunikációhoz, és 3) csökkennek az egészségügyi költségek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteget, akit a kórházban elektív műtétre terveznek, a preoperatív központban látnak el néhány nappal a felvétel előtt. A diabétesz kezelési csapata ebben az időben olyan betegek ellátásában vesz részt, akiknek HbA1c értéke >8,0%. Amint a betegek bekerülnek a kórházba, a diabétesz-kezelő csapat továbbra is követi őket, amíg készen nem állnak az elbocsátásra. Az elbocsátáskor a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe – a szokásos ellátási csoportba és a kibővített cukorbetegség-kezelési szolgáltatásba (eDMS). Az eDMS csoportot a kibocsátás után 1 évig szorosan nyomon követik a nyomozók, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő ellátásban részesülnek cukorbetegségük miatt.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Annak értékelése, hogy az eDMS-ben részesülő betegeknél alacsonyabb az újra kórházi kezelés aránya 1 hónap után, mint a hagyományos (jelenlegi) DMS-ben részesülő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az eDMS program 1 hónap elteltével alacsonyabb lesz az ismételt kórházi kezelés aránya.
- Annak értékelése, hogy az eDMS-ben részesülő betegek HbA1c-szintje alacsonyabb-e 1 év után, mint a hagyományos DMS-ben részesülő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az eDMS programban részt vevő betegeknél alacsonyabb lesz a HbA1c szint, és javul a cukorbetegséggel összefüggő egészségi állapot a programban eltöltött egy év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtét
- HbA1c >=8% a műtét előtti 3 hónapon belül
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- egynapos műtéten esnek át, posztoperatív felvétel nélkül
- HbA1c < 8%
- bariátriai műtéten átesett személyek
- áttétes rákban szenvedő vagy rövid várható élettartamú egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási karban lévő egyének nem fognak gyakran érintkezni a vizsgálati csoporttal.
Az egyéneket a vizsgálati csoport klinikusa látja el 1 évvel a hazabocsátás után, hogy áttekintse a cukorbetegség kezelését és megszerezze a vonatkozó vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat.
|
|
|
Kísérleti: Folyamatos gondozás
csapatalapú ellátás: A folyamatos ellátásban részt vevő egyénekkel gyakran felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport (amely endokrinológusokból, ápolónőkből és egészségügyi edzőkből áll) az elbocsátást követő egy év során.
A csapat figyelemmel kíséri a vércukorszintet és más egészségügyi adatokat, és szükség szerint módosítja a kezelést.
|
Az eDMS csoportba tartozó betegeket legalább havonta hívják a cukorbetegség kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 évvel a kibocsátás után
|
A résztvevő HbA1c-re vonatkozó adatokat az 1 év végén gyűjtik.
|
1 évvel a kibocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 évvel az elbocsátás után
|
Vérnyomásmérés 1 év múlva történik.
|
1 évvel az elbocsátás után
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 1 év lemerülés után
|
Az LDL-koleszterin mérése 1 évvel a távozás után.
|
1 év lemerülés után
|
|
Vizelet mikroalbumin
Időkeret: 1 év lemerülés után
|
A vizelet mikroalbumint 1 évvel az elbocsátás után mértük.
|
1 év lemerülés után
|
|
BMI
Időkeret: 1 év leürítés után
|
A BMI-t 1 éves korban kapják meg
|
1 év leürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002461
- UD7HP25059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HRSA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez a tanulmány nem hoz létre megosztható adatokat
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .