Intervention complète pour évaluer les résultats ET le coût chez les patients chirurgicaux hospitalisés atteints de diabète sucré (DM) (COACH-DM)
8 mai 2017 mis à jour par: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
Intervention complète pour évaluer les résultats ET les coûts chez les patients chirurgicaux hospitalisés atteints de DM : COACH-DM
Cette étude est réalisée pour évaluer si une planification complète de la sortie et un suivi étroit pendant un an peuvent améliorer les résultats cliniques et réduire les coûts des soins pour les patients atteints de diabète mal contrôlé.
L'étude adopte une approche à haut risque et se concentre sur les patients admis à l'hôpital pour une chirurgie élective avec HbA1c> 8%.
Les objectifs secondaires comprennent l'amélioration du travail d'équipe et de la communication pour les cliniciens au sein de l'équipe et l'enseignement aux infirmières praticiennes et aux médecins en formation comment travailler efficacement au sein d'équipes interdisciplinaires.
Les chercheurs prévoient que les résultats de ce projet pourraient entraîner les avantages suivants : 1) amélioration des résultats de santé pour les patients diabétiques chirurgicaux, 2) amélioration des stratégies pour une meilleure communication au sein des équipes de soins de santé interdisciplinaires et 3) diminution des coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale non urgente à l'hôpital sont vus au centre préopératoire quelques jours avant leur admission. L'équipe de gestion du diabète s'implique actuellement dans la prise en charge des patients présentant une HbA1c > 8,0 %. Une fois les patients admis à l'hôpital, l'équipe de gestion du diabète continue de les suivre jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir. Au moment de la sortie, les patients sont randomisés dans l'un des deux bras - le groupe de soins habituels et le service élargi de gestion du diabète (eDMS). Le groupe eDMS est suivi de près pendant 1 an après la sortie par les enquêteurs pour s'assurer qu'ils reçoivent les soins appropriés pour leur diabète.
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer si les patients qui reçoivent l'eDMS ont des taux de réhospitalisation inférieurs à 1 mois par rapport aux patients qui reçoivent le DMS traditionnel (actuel). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme eDMS aura des taux de réhospitalisation plus faibles à 1 mois.
- Évaluer si les patients qui reçoivent l'eDMS ont des taux d'HbA1c inférieurs à 1 an par rapport aux patients qui reçoivent le DMS traditionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients du programme eDMS auront des taux d'HbA1c inférieurs et de meilleurs résultats de santé liés au diabète après 1 an dans le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective
- HbA1c >=8 % dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- subissant une chirurgie d'un jour sans admission postopératoire
- HbA1c < 8%
- personnes subissant une chirurgie bariatrique
- les personnes atteintes d'un cancer métastatique ou d'une courte espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes du groupe de soins habituels ne seront pas fréquemment contactées par l'équipe de l'étude.
Les individus seront vus par un clinicien de l'équipe d'étude 1 an après leur sortie pour examiner la gestion du diabète et obtenir des données pertinentes liées à l'étude.
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Expérimental: Soins continus
soins en équipe : les personnes du groupe de soins continus seront fréquemment contactées par l'équipe de l'étude (composée d'endocrinologues, d'infirmières praticiennes et de coachs de santé) au cours de l'année suivant la sortie.
L'équipe surveillera la glycémie et d'autres données sur la santé, en modifiant la gestion au besoin.
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Les patients du bras eDMS sont appelés au moins tous les mois pour leur traitement du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 1 an après la date de sortie
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Les données sur l'HbA1c des participants seront collectées à la fin de la 1 année.
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1 an après la date de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 an après la sortie
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Les mesures de tension artérielle seront obtenues à 1 an.
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1 an après la sortie
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Cholestérol LDL
Délai: 1 an après la sortie
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Cholestérol LDL mesuré à 1 an après la sortie.
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1 an après la sortie
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Microalbumine urinaire
Délai: 1 an après la sortie
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Microalbumine urinaire mesurée à 1 an après la sortie.
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1 an après la sortie
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IMC
Délai: 1 an après la sortie
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L'IMC sera obtenu à 1 an
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1 an après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002461
- UD7HP25059 (Autre subvention/numéro de financement: HRSA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude ne produira pas de données pouvant être partagées
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .