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Intervento completo per valutare risultati E costi in pazienti chirurgici ospedalizzati con diabete mellito (DM) (COACH-DM)

8 maggio 2017 aggiornato da: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital

Intervento completo per valutare risultati e costi nei pazienti chirurgici ospedalizzati con DM: COACH-DM

Questo studio viene eseguito per valutare se una pianificazione completa delle dimissioni e un attento follow-up per un anno possono migliorare i risultati clinici e ridurre i costi di cura per i pazienti con diabete scarsamente controllato. Lo studio adotta un approccio ad alto rischio ed è focalizzato sui pazienti ricoverati in ospedale per chirurgia elettiva con HbA1c >8%. Gli obiettivi secondari includono il miglioramento del lavoro di squadra e della comunicazione per i medici all'interno del team e l'insegnamento agli infermieri e ai medici in formazione come lavorare efficacemente all'interno di team interdisciplinari. Gli investigatori prevedono che i risultati di questo progetto possano portare ai seguenti vantaggi: 1) migliori risultati sanitari per i pazienti chirurgici con diabete, 2) migliori strategie per una migliore comunicazione all'interno dei team sanitari interdisciplinari e 3) riduzione dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo in ospedale vengono visitati nel centro preoperatorio pochi giorni prima del ricovero. Il team di gestione del diabete viene coinvolto nella cura dei pazienti con HbA1c >8,0% in questo momento. Una volta che i pazienti sono ricoverati in ospedale, il team di gestione del diabete continua a seguirli fino a quando non sono pronti per la dimissione. Al momento della dimissione, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci: il consueto gruppo di assistenza e il servizio di gestione del diabete ampliato (eDMS). Il gruppo eDMS viene seguito da vicino per 1 anno dopo la dimissione dagli investigatori per assicurarsi che ricevano cure adeguate per il loro diabete.

Scopi di questo studio sono:

  1. Valutare se i pazienti che ricevono l'eDMS hanno tassi di riospedalizzazione inferiori a 1 mese rispetto ai pazienti che ricevono il DMS tradizionale (attuale). Gli investigatori ipotizzano che il programma eDMS avrà tassi di riospedalizzazione inferiori a 1 mese.
  2. Valutare se i pazienti che ricevono l'eDMS hanno livelli di HbA1c più bassi a 1 anno rispetto ai pazienti che ricevono il DMS tradizionale. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti nel programma eDMS avranno livelli di HbA1c più bassi e migliori risultati di salute correlati al diabete dopo 1 anno nel programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva
  • HbA1c >=8% entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a chirurgia in giornata senza ricovero post-operatorio
  • HbA1c < 8%
  • soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • individui con cancro metastatico o breve aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gli individui nel consueto braccio di cura non riceveranno contatti frequenti dal team di studio. Gli individui saranno visitati da un medico del team di studio 1 anno dopo la dimissione per rivedere la gestione del diabete e ottenere dati pertinenti relativi allo studio.
Sperimentale: Cura continua
assistenza basata sul team: gli individui nel braccio di assistenza continua saranno frequentemente contattati dal team di studio (composto da endocrinologi, infermieri e istruttori sanitari) nel corso di un anno dopo la dimissione. Il team monitorerà gli zuccheri nel sangue e altri dati sulla salute, modificando la gestione secondo necessità.
Altro: assistenza basata sul team
I pazienti nel braccio eDMS vengono chiamati almeno ogni mese per il trattamento del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di dimissione
I dati sull'HbA1c dei partecipanti saranno raccolti alla fine del 1 anno.
1 anno dalla data di dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute a 1 anno.
1 anno dalla dimissione
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
Colesterolo LDL misurato a 1 anno dalla dimissione.
1 anno dopo la dimissione
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
Microalbumina urinaria misurata a 1 anno dalla dimissione.
1 anno dopo la dimissione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
Il BMI sarà ottenuto a 1 anno
1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002461
  • UD7HP25059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo studio non produrrà dati che possono essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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