Комплексное вмешательство для оценки результатов и стоимости у госпитализированных хирургических пациентов с сахарным диабетом (СД) (COACH-DM)
8 мая 2017 г. обновлено: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
Комплексное вмешательство для оценки результатов и стоимости у госпитализированных хирургических пациентов с СД: COACH-DM
Это исследование проводится для оценки того, могут ли комплексное планирование выписки и тщательное наблюдение в течение одного года улучшить клинические результаты и сократить расходы на лечение пациентов с плохо контролируемым диабетом.
В исследовании используется подход с высоким риском, и оно сосредоточено на пациентах, госпитализированных для плановой операции с уровнем HbA1c >8%.
Второстепенные цели включают улучшение командной работы и коммуникации для клиницистов внутри бригады и обучение практикующих медсестер и врачей-стажеров эффективной работе в междисциплинарных бригадах.
Исследователи ожидают, что результаты этого проекта могут привести к следующим преимуществам: 1) улучшение состояния здоровья хирургических пациентов с диабетом, 2) улучшение стратегий для улучшения коммуникации внутри междисциплинарных медицинских бригад и 3) снижение затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты, которым планируется плановая операция в стационаре, осматриваются в предоперационном центре за несколько дней до поступления. В настоящее время команда по ведению диабета принимает участие в уходе за пациентами с HbA1c > 8,0%. Как только пациенты поступают в больницу, команда по лечению диабета продолжает следить за ними до тех пор, пока они не будут готовы к выписке. В момент выписки пациенты рандомизируются в одну из двух групп — группу обычного лечения и группу расширенного лечения диабета (eDMS). Исследователи внимательно следят за группой eDMS в течение 1 года после выписки, чтобы убедиться, что они получают надлежащее лечение диабета.
Цели этого исследования:
- Оценить, имеют ли пациенты, получающие eDMS, более низкие показатели повторной госпитализации через 1 месяц по сравнению с пациентами, получающими традиционную (текущую) DMS. Исследователи предполагают, что программа eDMS будет иметь более низкие показатели повторной госпитализации через 1 месяц.
- Оценить, имеют ли пациенты, получающие eDMS, более низкие уровни HbA1c через 1 год по сравнению с пациентами, получающими традиционный DMS. Исследователи предполагают, что пациенты, участвующие в программе eDMS, будут иметь более низкие уровни HbA1c и улучшение состояния здоровья, связанного с диабетом, после 1 года участия в программе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая хирургия
- HbA1c >=8% в течение 3 месяцев до операции
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- операция в тот же день без послеоперационной госпитализации
- HbA1c < 8%
- лица, перенесшие бариатрическую операцию
- люди с метастатическим раком или с короткой ожидаемой продолжительностью жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Исследовательская группа не будет часто контактировать с лицами, находящимися в группе обычного ухода.
Через 1 год после выписки пациенты будут осмотрены врачом исследовательской группы для проверки лечения диабета и получения соответствующих данных, связанных с исследованием.
|
|
|
Экспериментальный: Дальнейший уход
Командная помощь: в течение одного года после выписки исследовательская группа (состоящая из эндокринологов, практикующих медсестер и медицинских инструкторов) будет часто связываться с лицами, получающими непрерывный уход.
Команда будет контролировать уровень сахара в крови и другие данные о состоянии здоровья, изменяя управление по мере необходимости.
|
Пациентов в группе eDMS вызывают по крайней мере каждый месяц для лечения диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1 год после даты увольнения
|
Данные об участнике HbA1c будут собраны в конце 1 года.
|
1 год после даты увольнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Измерения артериального давления будут получены через 1 год.
|
1 год после выписки
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Холестерин ЛПНП измеряли через 1 год после выписки.
|
1 год после выписки
|
|
Микроальбумин мочи
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Микроальбумин мочи измеряли через 1 год после выписки.
|
1 год после выписки
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
ИМТ будет получен в 1 год
|
1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002461
- UD7HP25059 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это исследование не будет давать данные, которыми можно поделиться
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования коллективный уход
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Еще не набираютФизическая активность | Диабет 1 типа
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterЗапись по приглашениюУпотребление табака | Множественные легочные узлы | Одиночный легочный узелСоединенные Штаты
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиКанада
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendo...РекрутингОжирение | Избыточный вес | Масса тела | Потеря веса | Изменения массы тела | Хроническое заболевание | Избыточный вес и ожирение | Физическое бездействие | Поведение, Еда | Уменьшение весаСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasРекрутингАстма у детейСоединенные Штаты
-
University of RochesterJohns Hopkins University; University of ArkansasРекрутингАстма у детейСоединенные Штаты
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.РекрутингГлиобластома | Злокачественная глиома | Рецидивирующая глиобластома | Рецидивирующая глиомаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный