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Intervenção Integral para Avaliar Resultados E Custos em Pacientes Cirúrgicos Hospitalizados com Diabetes Mellitus (DM) (COACH-DM)

8 de maio de 2017 atualizado por: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital

Intervenção Abrangente para Avaliar Resultados E Custos em Pacientes Cirúrgicos Hospitalizados com DM: COACH-DM

Este estudo está sendo realizado para avaliar se um planejamento de alta abrangente e um acompanhamento próximo por um ano podem melhorar os resultados clínicos e reduzir os custos de atendimento para pacientes com diabetes mal controlado. O estudo adota uma abordagem de alto risco e é focado em pacientes internados para cirurgia eletiva com HbA1c > 8%. Os objetivos secundários incluem melhorar o trabalho em equipe e a comunicação para os médicos dentro da equipe e ensinar enfermeiros e médicos em treinamento a trabalhar de maneira eficaz em equipes interdisciplinares. Os investigadores antecipam que os resultados deste projeto podem levar aos seguintes benefícios: 1) melhores resultados de saúde para pacientes cirúrgicos com diabetes, 2) melhores estratégias para uma melhor comunicação dentro das equipes interdisciplinares de saúde e 3) diminuição dos custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que são planejados para cirurgia eletiva no hospital são vistos no centro pré-operatório alguns dias antes da admissão. A equipe de gerenciamento de diabetes se envolve no cuidado de pacientes com HbA1c > 8,0% neste momento. Depois que os pacientes são admitidos no hospital, a equipe de gerenciamento de diabetes continua a acompanhá-los até que estejam prontos para receber alta. No momento da alta, os pacientes são randomizados para um dos dois braços - o grupo de cuidados habituais e o serviço de gerenciamento de diabetes expandido (eDMS). O grupo eDMS é acompanhado de perto por 1 ano após a alta pelos investigadores para garantir que eles recebam cuidados adequados para o diabetes.

Objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar se os pacientes que recebem o eDMS têm menores taxas de reinternação em 1 mês em comparação com os pacientes que recebem o DMS tradicional (atual). Os investigadores levantam a hipótese de que o programa eDMS terá taxas de reinternação mais baixas em 1 mês.
  2. Avaliar se os pacientes que recebem o eDMS têm níveis mais baixos de HbA1c em 1 ano em comparação com os pacientes que recebem o DMS tradicional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes no programa eDMS terão níveis mais baixos de HbA1c e melhorarão os resultados de saúde relacionados ao diabetes após 1 ano no programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva
  • HbA1c >=8% dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • submetidos à cirurgia no mesmo dia sem internação pós-operatória
  • HbA1c < 8%
  • indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica
  • indivíduos com câncer metastático ou expectativa de vida curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos no braço de cuidados habituais não receberão contato frequente da equipe do estudo. Os indivíduos serão vistos por um clínico da equipe de estudo 1 ano após a alta para revisar o controle do diabetes e obter dados pertinentes relacionados ao estudo.
Experimental: Cuidado continuado
cuidados baseados em equipe: os indivíduos no braço de cuidados continuados serão frequentemente contatados pela equipe do estudo (composta por endocrinologistas, enfermeiros e técnicos de saúde) ao longo de um ano após a alta. A equipe monitorará os níveis de açúcar no sangue e outros dados de saúde, alterando o gerenciamento conforme necessário.
Outro: cuidado baseado em equipe
Os pacientes no braço eDMS são chamados pelo menos todos os meses para o tratamento do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 1 ano após a data de alta
Os dados do participante HbA1c serão coletados no final de 1 ano.
1 ano após a data de alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 ano após a alta
As medições da pressão arterial serão obtidas em 1 ano.
1 ano após a alta
Colesterol LDL
Prazo: 1 ano pós-alta
Colesterol LDL medido 1 ano após a alta.
1 ano pós-alta
Microalbumina de urina
Prazo: 1 ano pós-alta
Microalbumina urinária medida 1 ano após a alta.
1 ano pós-alta
IMC
Prazo: 1 ano pós-alta
O IMC será obtido em 1 ano
1 ano pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P002461
  • UD7HP25059 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este estudo não produzirá dados que possam ser compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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