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Umfassende Intervention zur Bewertung von Ergebnissen UND Kosten bei hospitalisierten chirurgischen Patienten mit Diabetes mellitus (DM) (COACH-DM)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital

Umfassende Intervention zur Bewertung von Ergebnissen UND Kosten bei stationären chirurgischen Patienten mit DM: COACH-DM

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine umfassende Entlassungsplanung und eine engmaschige Nachsorge für ein Jahr die klinischen Ergebnisse verbessern und die Pflegekosten für Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes senken können. Die Studie verfolgt einen Hochrisikoansatz und konzentriert sich auf Patienten, die mit einem HbA1c > 8 % für einen elektiven Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Verbesserung der Teamarbeit und Kommunikation für Kliniker innerhalb des Teams und die Schulung von Pflegekräften und Ärzten in der Ausbildung, wie sie in interdisziplinären Teams effektiv arbeiten können. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieses Projekts zu den folgenden Vorteilen führen können: 1) verbesserte Gesundheitsergebnisse für chirurgische Patienten mit Diabetes, 2) verbesserte Strategien für eine bessere Kommunikation innerhalb interdisziplinärer Gesundheitsteams und 3) geringere Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation im Krankenhaus geplant ist, werden einige Tage vor der Aufnahme im präoperativen Zentrum vorgestellt. Das Diabetes-Managementteam wird zu diesem Zeitpunkt in die Betreuung von Patienten mit einem HbA1c > 8,0 % einbezogen. Sobald die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, begleitet das Diabetes-Management-Team sie weiter, bis sie zur Entlassung bereit sind. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Patienten randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt – der üblichen Pflegegruppe und dem erweiterten Diabetes-Management-Service (eDMS). Die eDMS-Gruppe wird nach der Entlassung ein Jahr lang von den Prüfärzten engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass sie eine angemessene Behandlung für ihren Diabetes erhalten.

Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung, ob Patienten, die das eDMS erhalten, nach 1 Monat niedrigere Rehospitalisierungsraten aufweisen als Patienten, die das traditionelle (aktuelle) DMS erhalten. Die Ermittler gehen davon aus, dass das eDMS-Programm nach 1 Monat niedrigere Rehospitalisierungsraten aufweisen wird.
  2. Bewertung, ob Patienten, die das eDMS erhalten, nach 1 Jahr niedrigere HbA1c-Werte aufweisen als Patienten, die das traditionelle DMS erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten im eDMS-Programm nach 1 Jahr im Programm niedrigere HbA1c-Spiegel und verbesserte diabetesbezogene Gesundheitsergebnisse aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation
  • HbA1c >=8 % innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Operation am selben Tag ohne postoperative Aufnahme unterziehen
  • HbA1c < 8 %
  • Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
  • Personen mit metastasierendem Krebs oder kurzer Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen im Arm der üblichen Pflege erhalten keinen häufigen Kontakt durch das Studienteam. Die Personen werden 1 Jahr nach der Entlassung von einem Kliniker des Studienteams untersucht, um das Diabetesmanagement zu überprüfen und relevante studienbezogene Daten zu erhalten.
Experimental: Fortgesetzte Betreuung
Teambasierte Pflege: Personen im Arm der fortgesetzten Pflege werden im Laufe eines Jahres nach der Entlassung häufig vom Studienteam (bestehend aus Endokrinologen, Krankenpflegern und Gesundheitscoaches) kontaktiert. Das Team wird den Blutzucker und andere Gesundheitsdaten überwachen und das Management nach Bedarf ändern.
Sonstiges: teamorientierte Betreuung
Patienten im eDMS-Arm werden mindestens einmal im Monat zur Diabetesbehandlung angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassungsdatum
Daten zum HbA1c-Wert des Teilnehmers werden am Ende des 1. Jahres erhoben.
1 Jahr nach Entlassungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
Blutdruckmessungen werden nach 1 Jahr durchgeführt.
1 Jahr nach Entlassung
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
LDL-Cholesterin 1 Jahr nach Entlassung gemessen.
1 Jahr nach Entlassung
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
Mikroalbumin im Urin gemessen 1 Jahr nach der Entlassung.
1 Jahr nach Entlassung
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
Der BMI wird nach 1 Jahr ermittelt
1 Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002461
  • UD7HP25059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird keine Daten hervorbringen, die weitergegeben werden können

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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