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Intervención Integral Para Evaluar Resultados Y Costos En Pacientes Quirúrgicos Hospitalizados Con Diabetes Mellitus (DM) (COACH-DM)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital

Intervención Integral Para Evaluar Resultados Y Costos En Pacientes Quirúrgicos Hospitalizados Con DM: COACH-DM

Este estudio se realiza para evaluar si una planificación integral del alta y un seguimiento estrecho durante un año pueden mejorar los resultados clínicos y reducir los costos de atención de los pacientes con diabetes mal controlada. El estudio adopta un enfoque de alto riesgo y se centra en pacientes ingresados ​​en el hospital para cirugía electiva con HbA1c >8%. Los objetivos secundarios incluyen mejorar el trabajo en equipo y la comunicación de los médicos dentro del equipo y enseñar a las enfermeras practicantes y a los médicos en formación cómo trabajar de manera efectiva dentro de equipos interdisciplinarios. Los investigadores anticipan que los resultados de este proyecto pueden conducir a los siguientes beneficios: 1) mejores resultados de salud para pacientes quirúrgicos con diabetes, 2) mejores estrategias para una mejor comunicación dentro de los equipos interdisciplinarios de atención médica y 3) menores costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que están programados para cirugía electiva en el hospital son vistos en el centro preoperatorio unos días antes de la admisión. El equipo de control de la diabetes se involucra en la atención de pacientes con HbA1c >8,0 % en este momento. Una vez que los pacientes ingresan en el hospital, el equipo de control de la diabetes continúa siguiéndolos hasta que están listos para el alta. En el momento del alta, los pacientes se asignan al azar a uno de dos brazos: el grupo de atención habitual y el servicio ampliado de control de la diabetes (eDMS). Los investigadores siguen de cerca al grupo eDMS durante 1 año después del alta para asegurarse de que reciban la atención adecuada para su diabetes.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar si los pacientes que reciben el eDMS tienen tasas de reingreso al mes más bajas en comparación con los pacientes que reciben el DMS tradicional (actual). Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa eDMS tendrá tasas de rehospitalización más bajas en 1 mes.
  2. Evaluar si los pacientes que reciben el eDMS tienen niveles más bajos de HbA1c al año en comparación con los pacientes que reciben el DMS tradicional. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el programa eDMS tendrán niveles más bajos de HbA1c y mejores resultados de salud relacionados con la diabetes después de 1 año en el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugia electiva
  • HbA1c >=8% dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • sometidos a cirugía el mismo día sin ingreso postoperatorio
  • HbA1c <8%
  • personas que se someten a cirugía bariátrica
  • personas con cáncer metastásico o esperanza de vida corta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Las personas en el brazo de atención habitual no recibirán contacto frecuente por parte del equipo del estudio. Los individuos serán vistos por un médico del equipo de estudio 1 año después del alta para revisar el control de la diabetes y obtener datos pertinentes relacionados con el estudio.
Experimental: Cuidado continuo
atención basada en equipo: el equipo del estudio (compuesto por endocrinólogos, enfermeras practicantes y entrenadores de salud) se comunicará con frecuencia con las personas en el brazo de atención continua durante el transcurso de un año después del alta. El equipo controlará los niveles de azúcar en la sangre y otros datos de salud, alterando la gestión según sea necesario.
Otro: atención en equipo
Los pacientes en el brazo de eDMS son llamados al menos una vez al mes para su tratamiento de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha de alta
Los datos sobre la HbA1c del participante se recopilarán al final de 1 año.
1 año después de la fecha de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
Las mediciones de la presión arterial se obtendrán al año.
1 año después del alta
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
Colesterol LDL medido 1 año después del alta.
1 año después del alta
Microalbúmina en orina
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
Microalbúmina en orina medida 1 año después del alta.
1 año después del alta
IMC
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
El IMC se obtendrá a 1 año
1 año después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P002461
  • UD7HP25059 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este estudio no producirá datos que puedan ser compartidos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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