Uitgebreide interventie om resultaten EN kosten te evalueren bij gehospitaliseerde chirurgische patiënten met diabetes mellitus (DM) (COACH-DM)
8 mei 2017 bijgewerkt door: Rajesh K. Garg, Brigham and Women's Hospital
Uitgebreide interventie om resultaten EN kosten te evalueren bij gehospitaliseerde chirurgische patiënten met DM: COACH-DM
Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of een alomvattende ontslagplanning en een nauwgezette follow-up gedurende een jaar de klinische resultaten kunnen verbeteren en de zorgkosten kunnen verlagen voor patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
De studie hanteert een benadering met een hoog risico en is gericht op patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een electieve operatie met een HbA1c >8%.
Secundaire doelen zijn onder meer het verbeteren van teamwerk en communicatie voor clinici binnen het team en het leren van verpleegkundig specialisten en artsen in opleiding hoe ze effectief kunnen werken binnen interdisciplinaire teams.
Onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit project kunnen leiden tot de volgende voordelen: 1) verbeterde gezondheidsresultaten voor operatiepatiënten met diabetes, 2) verbeterde strategieën voor betere communicatie binnen interdisciplinaire zorgteams, en 3) lagere zorgkosten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die gepland staan voor electieve chirurgie in het ziekenhuis worden enkele dagen voor opname gezien in het preoperatief centrum. Het diabetesmanagementteam wordt op dit moment betrokken bij de zorg voor patiënten met een HbA1c >8,0%. Zodra de patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen, blijft het diabetesmanagementteam hen volgen tot ze klaar zijn om te worden ontslagen. Op het moment van ontslag worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen: de gebruikelijke zorggroep en de uitgebreide diabetesmanagementservice (eDMS). De eDMS-groep wordt gedurende 1 jaar na ontslag nauwlettend gevolgd door de onderzoekers om er zeker van te zijn dat ze de juiste zorg krijgen voor hun diabetes.
Doelen van deze studie zijn:
- Om te evalueren of patiënten die het eDMS krijgen, na 1 maand minder snel opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen in vergelijking met patiënten die het traditionele (huidige) DMS krijgen. Onderzoekers veronderstellen dat het eDMS-programma na 1 maand lagere re-hospitalisatiepercentages zal hebben.
- Om te evalueren of patiënten die de eDMS krijgen na 1 jaar lagere HbA1c-waarden hebben in vergelijking met patiënten die de traditionele DMS krijgen. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten in het eDMS-programma na 1 jaar in het programma lagere HbA1c-waarden en verbeterde diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten zullen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie
- HbA1c >=8% binnen 3 maanden voor de operatie
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- dezelfde dag geopereerd worden zonder postoperatieve opname
- HbA1c < 8%
- personen die bariatrische chirurgie ondergaan
- personen met uitgezaaide kanker of een korte levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Personen in de gebruikelijke zorgarm zullen niet frequent contact krijgen met het onderzoeksteam.
Individuen zullen 1 jaar na ontslag worden gezien door een clinicus van het onderzoeksteam om de diabetesbehandeling te beoordelen en relevante onderzoeksgerelateerde gegevens te verkrijgen.
|
|
|
Experimenteel: Voortdurende zorg
teamgebaseerde zorg: Personen in de arm voor voortgezette zorg zullen in de loop van een jaar na ontslag regelmatig worden gecontacteerd door het onderzoeksteam (bestaande uit endocrinologen, verpleegkundig specialisten en gezondheidscoaches).
Het team zal de bloedsuikers en andere gezondheidsgegevens controleren en het management indien nodig wijzigen.
|
Patiënten in de eDMS-arm worden minimaal maandelijks gebeld voor hun diabetesbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslagdatum
|
Gegevens over deelnemer HbA1c worden aan het einde van het 1 jaar verzameld.
|
1 jaar na ontslagdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Bloeddrukmetingen worden na 1 jaar verkregen.
|
1 jaar na ontslag
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
LDL-cholesterol gemeten 1 jaar na ontslag.
|
1 jaar na ontslag
|
|
Urine microalbumine
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Urine microalbumine gemeten 1 jaar na ontslag.
|
1 jaar na ontslag
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
BMI wordt verkregen na 1 jaar
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh K. Garg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P002461
- UD7HP25059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HRSA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek levert geen gegevens op die kunnen worden gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .