過敏性喉頭症候群患者におけるカプサイシン感受性試験の有効性
2017年7月27日 更新者：Unity Health Toronto
過敏性喉頭症候群 (ILS) は、刺激物によって引き起こされることが多い持続的な咳、声の変化、または呼吸困難を特徴とする多動性喉頭機能障害です。 ILS の診断は困難であり、通常、病歴を徹底的に調べ、場合によっては、臭気誘発試験に対する患者の反応を確認することによって行われます。 ILS の標準治療は、言語病理学者 (SLP) による行動療法であり、ほとんどの患者の症状を改善します。 しかし、現在のところ、この状態における上気道過敏性を診断し、疾患の重症度を監視するのに役立つ客観的な測定法はありません。
咳は刺激物によるものであるため、ILS 患者は刺激物であるカプサイシンに対して過敏症になることが予想されます。 カプサイシンは唐辛子の有効成分であり、唐辛子を辛くするものです. カプサイシン咳チャレンジは、さまざまな濃度のカプサイシン溶液を吸入して咳反射の感受性を測定する、よく知られたテストです。
この調査研究の目的は、ILS患者が健康なボランティアと比較してカプサイシンに対して過敏症であることを確認することです. ILS患者に過敏症が観察された場合、この研究の2番目の目的は、行動療法がこの患者集団の咳反射感受性を改善するかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究には 2 つの目的があります。 1 つ目は、カプサイシン咳チャレンジを利用して、対照群と比較して ILS 被験者の遠心性受容体感度レベルの増加を実証することです。
2つ目は、行動療法後にカプサイシン咳嗽チャレンジの結果に客観的な変化があるかどうか、およびそれが主観的な改善と相関するかどうかを判断することです.
自己報告手段には、カプサイシン テストと同じ間隔で収集された 2 つの有効な咳の生活の質 (QoL) アンケートが含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ILS患者
説明
ILS参加者:
包含基準:
- セント マイケルズ ボイス クリニックの診察による ILS の診断
- メタコリン検査実施
- -メタコリンテストの陰性/境界線の結果および/または喘息治療の陰性/不完全な反応
- -胃食道逆流の陰性検査結果または逆流治療に対する陰性/不完全な反応
- アレルギー検査が陰性の結果で完了したか、すべての症状を説明していない
- SMH Voice Disorders Clinicの行動療法に同意
除外基準:
- 喫煙者
- -アクティブな呼吸器疾患（COPD、肺線維症、肺悪性腫瘍など）
- ACE阻害薬の服用
- 妊娠中および/または授乳中
- 肝機能および/または腎機能の障害
- 神経疾患
- 精神疾患（うつ病や不安神経症以外）
健康ボランティア：
除外基準:
- 喫煙者
- 活動性呼吸器疾患（例： COPD、喘息）
- ILS診断
- 慢性咳嗽の診断
- -カプサイシンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康ボランティア
カプサイシン咳チャレンジテスト.
ILS 参加者は、SMH の肺機能検査室で 2 回の研究訪問に参加するよう求められます。 1 つは行動療法の前、もう 1 つはその後です。
健康なボランティアは、1回の研究訪問に参加するよう求められます。
これらの研究訪問のたびに、ILS参加者はレスター咳アンケート（LCQ）（付録B）および呼吸困難指数（DI）アンケート（付録C）に記入します。
LCQ は、QoL に対する咳の影響を評価するための有効な評価ツールです。
DI は、患者の呼吸困難の症状を定量化するために使用される、検証済みの短いアンケートです。
アンケートの完了後、参加者は次のセクションで説明するカプサイシン咳チャレンジ テストを完了します。
|
カプサイシン咳チャレンジ試験は、肺機能技師によって SMH の肺機能検査室で実施されます。
このテストでは、参加者にカプサイシン溶液の濃度を上げて吸入させ、その反応を評価します。
Nejlaらによって提示された潮呼吸法と溶液の調製。 12 を使用して、このテストを実施します。
潮呼吸法は、より低いカプサイシン濃度で同様の結果が得られ、参加者の喉への刺激が少なくなるため、別の線量計法よりも好まれます。
この手法については、次のセクションで詳しく説明します。
|
|
過敏性喉頭症候群患者
カプサイシン咳チャレンジテスト.
ILS 参加者は、SMH の肺機能検査室で 2 回の研究訪問に参加するよう求められます。 1 つは行動療法の前、もう 1 つはその後です。
健康なボランティアは、1回の研究訪問に参加するよう求められます。
これらの研究訪問のたびに、ILS参加者はレスター咳アンケート（LCQ）（付録B）および呼吸困難指数（DI）アンケート（付録C）に記入します。
LCQ は、QoL に対する咳の影響を評価するための有効な評価ツールです。
DI は、患者の呼吸困難の症状を定量化するために使用される、検証済みの短いアンケートです。
アンケートの完了後、参加者は次のセクションで説明するカプサイシン咳チャレンジ テストを完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳反射過敏症
時間枠：ILS参加者の行動療法の前後に測定されます（約5か月の時間枠）。健康なボランティアで1回測定
|
カプサイシン咳チャレンジテストで測定
|
ILS参加者の行動療法の前後に測定されます（約5か月の時間枠）。健康なボランティアで1回測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Anderson, MD, FRCS(C)、Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。