- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02065128
과민성후두증후군 환자에서 캡사이신 감수성 검사의 효용
과민성 후두 증후군(ILS)은 종종 자극에 의해 유발되는 지속적인 기침, 목소리 변화 또는 호흡 곤란을 특징으로 하는 운동항진성 후두 기능 장애입니다. ILS의 진단은 어렵고 일반적으로 임상 병력의 철저한 검토를 통해 이루어지며 때로는 냄새 유발 테스트에 대한 환자의 반응을 통해 이루어집니다. ILS에 대한 표준 치료는 대부분의 환자에게 증상 개선을 제공하는 언어 병리학자(SLP)를 통한 행동 요법입니다. 그러나 현재 질병 중증도를 진단하고 모니터링하는 데 도움이 되는 상기도 과민성에 대한 객관적인 측정 방법은 없습니다.
기침은 자극성이므로 ILS 환자는 자극성 캡사이신에 과민 반응을 보일 것으로 예상됩니다. 캡사이신은 칠리 페퍼의 활성 성분이며 맵게 만드는 요소입니다. 캡사이신 기침 챌린지는 기침 반사 민감도를 결정하기 위해 다양한 농도의 캡사이신 용액을 흡입하는 것과 관련된 잘 알려진 테스트입니다.
본 연구의 목적은 ILS 환자가 건강한 지원자에 비해 캡사이신에 과민성을 가지고 있음을 확인하는 것입니다. ILS 환자에서 과민증이 관찰되는 경우, 이 연구의 두 번째 목적은 행동 요법이 이 환자 집단에서 기침 반사 민감도를 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
ILS 참가자:
포함 기준:
- St Michael의 음성 클리닉 상담에 따른 ILS 진단
- 메타콜린 검사 수행
- 메타콜린 검사에 대한 음성/경계 결과 및/또는 천식 치료에 대한 음성/불완전 반응
- 위식도 역류에 대한 음성 검사 결과 또는 역류 치료에 대한 음성/불완전 반응
- 알레르기 검사가 음성 결과로 완료되었거나 모든 증상을 설명하지 않음
- SMH 음성 장애 클리닉에서 행동 치료에 동의
제외 기준:
- 활성 흡연자
- 활성 호흡기 질환(예: COPD, 폐 섬유증, 폐 악성 종양)
- ACE 억제제 복용
- 임신 및/또는 모유 수유
- 간 및/또는 신장 기능 장애
- 신경 장애
- 정신과적 상태(우울증이나 불안 외)
건강한 자원봉사자:
제외 기준:
- 활성 흡연자
- 활동성 호흡기 질환(예: COPD, 천식)
- ILS 진단
- 만성 기침 진단
- 캡사이신에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
캡사이신 기침 챌린지 테스트.
ILS 참가자는 SMH의 폐 기능 실험실에서 두 번의 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 행동 치료 전과 후.
건강한 지원자는 한 번의 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
각 연구 방문에서 ILS 참가자는 Leicester 기침 질문지(LCQ)(부록 B) 및 호흡곤란 지수(DI) 질문지(부록 C)를 작성합니다.
LCQ는 QoL에 대한 기침의 영향을 평가하기 위한 유효한 평가 도구입니다.19
DI는 환자의 호흡곤란 증상을 정량화하는 데 사용되는 짧고 검증된 설문지입니다.20
설문지 작성 후 참가자는 다음 섹션에서 설명하는 캡사이신 기침 챌린지 테스트를 완료합니다.
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캡사이신 기침 챌린지 테스트는 폐 기능 기술자가 SMH의 폐 기능 실험실에서 수행합니다.
이 테스트에는 참가자가 점점 더 농도가 높은 캡사이신 용액을 흡입하고 반응을 평가하는 것이 포함됩니다.
Nejla, et al. 12이 테스트를 수행하는 데 사용됩니다.
일회 호흡법은 캡사이신 농도가 더 낮고 유사한 결과를 생성하여 참여자에게 목 자극이 적기 때문에 대체 선량계 방법보다 선호됩니다.
이 기술은 다음 섹션에서 자세히 설명합니다.
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과민성 후두 증후군 환자
캡사이신 기침 챌린지 테스트.
ILS 참가자는 SMH의 폐 기능 실험실에서 두 번의 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 행동 치료 전과 후.
건강한 지원자는 한 번의 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
각 연구 방문에서 ILS 참가자는 Leicester 기침 질문지(LCQ)(부록 B) 및 호흡곤란 지수(DI) 질문지(부록 C)를 작성합니다.
LCQ는 QoL에 대한 기침의 영향을 평가하기 위한 유효한 평가 도구입니다.19
DI는 환자의 호흡곤란 증상을 정량화하는 데 사용되는 짧고 검증된 설문지입니다.20
설문지 작성 후 참가자는 다음 섹션에서 설명하는 캡사이신 기침 챌린지 테스트를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 반사 감도
기간: ILS 참여자에 대한 행동 치료 전후 측정(약 5개월 기간); 건강한 지원자에 대해 1회 측정
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캡사이신 기침 챌린지 테스트를 통해 측정
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ILS 참여자에 대한 행동 치료 전후 측정(약 5개월 기간); 건강한 지원자에 대해 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-005
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