Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av capsaicin-sensitivitetstesting hos pasienter med irritabel strupehode

27. juli 2017 oppdatert av: Unity Health Toronto

Irritabelt larynxsyndrom (ILS) er en hyperkinetisk larynxdysfunksjon som er preget av vedvarende hoste, stemmeendringer eller pustevansker, som ofte utløses av et irritasjonsmoment. Diagnostisering av ILS er vanskelig og gjøres vanligvis via en grundig gjennomgang av den kliniske historien og av og til pasientens reaksjon på en luktprovokerende test. Standardbehandling for ILS er atferdsterapi med logoped (SLP), som gir symptomforbedring for de fleste pasienter. For øyeblikket er det imidlertid ingen objektive mål på hyperresponsiviteten i øvre luftveier i denne tilstanden for å hjelpe til med å diagnostisere og overvåke sykdommens alvorlighetsgrad.

Siden hosten er irritasjonsbasert, forventes det at pasienter med ILS vil ha en overfølsomhet overfor irriterende capsaicin. Capsaicin er den aktive komponenten i chilipepper og er det som gjør dem varme. Capsaicinhosteutfordringen er en velkjent test som involverer inhalering av forskjellige konsentrasjoner av capsaicinløsninger for å bestemme en hosterefleksfølsomhet.

Hensikten med denne forskningsstudien er å bekrefte at ILS-pasienter har en overfølsomhet overfor capsaicin sammenlignet med friske frivillige. Hvis det observeres en overfølsomhet hos ILS-pasienter, vil det andre målet med denne studien være å se om atferdsterapi forbedrer hostereflekssensitiviteten i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien har to formål; den første er å bruke capsaicin hosteutfordring for å demonstrere et økt efferent reseptorsensitivitetsnivå hos ILS-personer sammenlignet med en kontrollgruppe. Den andre er å avgjøre om det er en objektiv endring i resultatene av capsaicin hosteutfordring etter atferdsterapi, og om det korrelerer med den subjektive forbedringen. Selvrapporterende tiltak inkluderer to validerte spørreskjemaer for hostekvalitet (QoL) samlet inn med samme intervaller som capsaicin-testingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ILS pasienter

Beskrivelse

ILS-deltakere:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ILS i henhold til konsultasjonen på St Michaels stemmeklinikk
  • Metakolintest utført
  • Negativt/borderline resultat for metakolintest og/eller negativ/ufullstendig respons for astmabehandling
  • Negativt testresultat for gastroøsofageal refluks eller negativ/ufullstendig respons på refluksbehandling
  • Allergitesten er gjennomført med negativt resultat eller tar ikke hensyn til alle symptomer
  • Sa ja til atferdsterapi i SMH Stemmelidelse Klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker
  • Aktiv luftveissykdom (f.eks. KOLS, lungefibrose, lungekreft.)
  • Tar en ACE-hemmer
  • Gravid og/eller ammer
  • Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  • Nevrologisk lidelse
  • Psykiatrisk tilstand (utenfor depresjon eller angst)

Friske frivillige:

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker
  • Aktiv luftveissykdom (f. KOLS, astma)
  • ILS diagnose
  • Kronisk hostediagnose
  • Kjent overfølsomhet for capsaicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Capsaicin hosteutfordringstest. ILS-deltakerne vil bli bedt om å delta på to studiebesøk ved lungefunksjonslaboratoriet ved SMH; en før atferdsterapi og en etter. De friske frivillige vil bli bedt om å delta på ett studiebesøk. Ved hvert av disse studiebesøkene vil ILS-deltakerne fylle ut Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (vedlegg B) og Dyspnea Index (DI) Questionnaire (vedlegg C). LCQ er et gyldig vurderingsverktøy for å evaluere effekten av hoste på QoL.19 DI er et kort, validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere en pasients symptomer på dyspné.20 Etter utfylling av spørreskjemaene vil deltakerne fullføre en capsaicin-hosteutfordringstest, som diskuteres i det følgende avsnittet.
Annen: Capsaicin hosteutfordringstest
Capsaicin-hosteutfordringstesten vil bli utført i lungefunksjonslaboratoriet ved SMH av en lungefunksjonsteknolog. Testen innebærer at deltakeren inhalerer økende konsentrasjoner av capsaicinløsninger og vurderer deres respons. Tidevannspustemetoden og løsningsforberedelse presentert av Nejla, et al. 12 vil bli brukt til å gjennomføre denne testen. Tidevannspustemetoden foretrekkes fremfor den alternative dosimetermetoden, da den gir lignende resultater med lavere kapsaicinkonsentrasjoner og dermed resulterer i mindre irritasjon i halsen for deltakeren. Teknikken er detaljert i de følgende avsnittene.
Pasienter med irritabel strupehode
Capsaicin hosteutfordringstest. ILS-deltakerne vil bli bedt om å delta på to studiebesøk ved lungefunksjonslaboratoriet ved SMH; en før atferdsterapi og en etter. De friske frivillige vil bli bedt om å delta på ett studiebesøk. Ved hvert av disse studiebesøkene vil ILS-deltakerne fylle ut Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (vedlegg B) og Dyspnea Index (DI) Questionnaire (vedlegg C). LCQ er et gyldig vurderingsverktøy for å evaluere effekten av hoste på QoL.19 DI er et kort, validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere en pasients symptomer på dyspné.20 Etter utfylling av spørreskjemaene vil deltakerne fullføre en capsaicin-hosteutfordringstest, som diskuteres i det følgende avsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hosterefleksfølsomhet
Tidsramme: målt før og etter atferdsterapi for ILS-deltakere (omtrent 5 måneders tidsramme); målt én gang for friske frivillige
målt via capsaicin hostetesten
målt før og etter atferdsterapi for ILS-deltakere (omtrent 5 måneders tidsramme); målt én gang for friske frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin hosteutfordringstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere