Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av capsaicin-känslighetstestning hos patienter med irritabelt struphuvud

27 juli 2017 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Irritabelt larynxsyndrom (ILS) är en hyperkinetisk larynxdysfunktion som kännetecknas av en ihållande hosta, röstförändringar eller andningssvårigheter, som ofta utlöses av ett irriterande ämne. Diagnos av ILS är svår och görs vanligtvis genom en noggrann genomgång av den kliniska historien och, ibland, patientens reaktion på ett luktprovokationstest. Standardbehandling för ILS är beteendeterapi med logoped (SLP), vilket ger symtomförbättring för de flesta patienter. Emellertid finns det för närvarande inga objektiva mått på de övre luftvägarnas hyperresponsivitet i detta tillstånd för att hjälpa till att diagnostisera och övervaka sjukdomens svårighetsgrad.

Eftersom hostan är irritationsbaserad, förväntas patienter med ILS vara överkänsliga mot det irriterande capsaicinet. Capsaicin är den aktiva komponenten i chilipeppar och är det som gör dem varma. Capsaicinhostautmaningen är ett välkänt test som involverar inandning av olika koncentrationer av capsaicinlösningar för att fastställa en hostreflexkänslighet.

Syftet med denna forskningsstudie är att bekräfta att ILS-patienter har en överkänslighet mot capsaicin jämfört med friska frivilliga. Om en överkänslighet observeras hos ILS-patienter kommer det andra syftet med denna studie att vara att se om beteendeterapi förbättrar hostreflexkänsligheten hos denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien har två syften; den första är att använda capsaicinhosta för att visa en ökad efferent receptorkänslighetsnivå hos ILS-patienter jämfört med en kontrollgrupp. Det andra är att avgöra om det finns en objektiv förändring i resultat av capsaicinhostautmaning efter beteendeterapi, och om det korrelerar med den subjektiva förbättringen. Självrapporterande åtgärder inkluderar två validerade frågeformulär för livskvalitet för hosta som samlats in med samma intervall som capsaicintestningen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ILS-patienter

Beskrivning

ILS-deltagare:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ILS enligt konsultationen på St Michael's Voice-kliniken
  • Metakolintest utfört
  • Negativt/borderlineresultat för metakolintest och/eller negativt/ofullständigt svar för astmabehandling
  • Negativt testresultat för gastroesofageal reflux eller negativt/ofullständigt svar på refluxbehandling
  • Allergitestet har genomförts med negativt resultat eller tar inte hänsyn till alla symtom
  • Godkände beteendeterapi i SMH Röststörningsklinik

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare
  • Aktiv luftvägssjukdom (t.ex. KOL, lungfibros, lungmalignitet.)
  • Att ta en ACE-hämmare
  • Gravid och/eller ammar
  • Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  • Neurologisk sjukdom
  • Psykiatriskt tillstånd (utanför depression eller ångest)

Friska volontärer:

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökare
  • Aktiv luftvägssjukdom (t. KOL, astma)
  • ILS diagnos
  • Kronisk hostdiagnos
  • Känd överkänslighet mot capsaicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Capsaicin hosttest. ILS-deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid två studiebesök på lungfunktionslaboratoriet vid SMH; en före beteendeterapi och en efter. De friska frivilliga kommer att uppmanas att närvara vid ett studiebesök. Vid vart och ett av dessa studiebesök kommer ILS-deltagarna att fylla i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Appendix B) och Dyspnéa Index (DI) Questionnaire (Appendix C). LCQ är ett giltigt bedömningsverktyg för att utvärdera effekten av hosta på QoL.19 DI är ett kort, validerat frågeformulär som används för att kvantifiera en patients symtom på dyspné.20 Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer deltagarna att fylla i ett capsaicin-hosttest, vilket diskuteras i följande avsnitt.
Övrig: Capsaicin hosttest
Testningen av capsaicinhostautmaningen kommer att genomföras i lungfunktionslaboratoriet vid SMH av en lungfunktionsteknolog. Testet innebär att deltagaren andas in ökande koncentrationer av capsaicinlösningar och bedömer deras svar. Tidvattenandningsmetoden och lösningsberedning presenterad av Nejla, et al. 12 kommer att användas för att utföra denna testning. Tidvattenandningsmetoden är att föredra framför den alternativa dosimetermetoden eftersom den ger liknande resultat med lägre kapsaicinkoncentrationer och därmed resulterar i mindre halsirritation för deltagaren. Tekniken beskrivs i detalj i följande avsnitt.
Patienter med irritabelt larynxsyndrom
Capsaicin hosttest. ILS-deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid två studiebesök på lungfunktionslaboratoriet vid SMH; en före beteendeterapi och en efter. De friska frivilliga kommer att uppmanas att närvara vid ett studiebesök. Vid vart och ett av dessa studiebesök kommer ILS-deltagarna att fylla i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Appendix B) och Dyspnéa Index (DI) Questionnaire (Appendix C). LCQ är ett giltigt bedömningsverktyg för att utvärdera effekten av hosta på QoL.19 DI är ett kort, validerat frågeformulär som används för att kvantifiera en patients symtom på dyspné.20 Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer deltagarna att fylla i ett capsaicin-hosttest, vilket diskuteras i följande avsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hostreflexkänslighet
Tidsram: mätt före och efter beteendeterapi för ILS-deltagare (ungefär 5 månaders tidsram); mätt en gång för friska frivilliga
mätt via capsaicin-hosttestet
mätt före och efter beteendeterapi för ILS-deltagare (ungefär 5 månaders tidsram); mätt en gång för friska frivilliga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capsaicin hosttest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera