辣椒素敏感性试验对喉易激综合征患者的疗效
2017年7月27日 更新者：Unity Health Toronto
喉易激综合征 (ILS) 是一种多动性喉功能障碍，其特征是持续咳嗽、变声或呼吸困难，这些症状通常由刺激物引发。 ILS 的诊断很困难，通常通过全面回顾临床病史以及偶尔患者对气味激发试验的反应来做出。 ILS 的标准治疗是言语语言病理学家 (SLP) 的行为疗法，可以改善大多数患者的症状。 然而，目前，在这种情况下没有客观的上呼吸道高反应性措施来帮助诊断和监测疾病的严重程度。
由于咳嗽是基于刺激物，因此预计患有 ILS 的患者将对刺激性辣椒素过敏。 辣椒素是辣椒的活性成分，是辣椒变辣的原因。 辣椒素咳嗽挑战是一项公认的测试，涉及吸入不同浓度的辣椒素溶液以确定咳嗽反射敏感性。
这项研究的目的是确认与健康志愿者相比，ILS 患者对辣椒素过敏。 如果在 ILS 患者中观察到超敏反应，则本研究的第二个目标是了解行为疗法是否能改善该患者群体的咳嗽反射敏感性。
研究概览
详细说明
拟议的研究有两个目的；第一个是利用辣椒素咳嗽挑战来证明与对照组相比，ILS 受试者的传出受体敏感性水平增加。
第二个是确定行为疗法后辣椒素咳嗽挑战结果是否存在客观变化，以及是否与主观改善相关。
自我报告措施包括在与辣椒素测试相同的时间间隔内收集的两份经过验证的咳嗽生活质量 (QoL) 问卷。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ILS患者
描述
ILS 参与者：
纳入标准：
- 根据 St Michael 的声音诊所咨询诊断 ILS
- 进行了乙酰甲胆碱测试
- 乙酰甲胆碱试验阴性/临界结果和/或哮喘治疗阴性/不完全反应
- 胃食管反流的阴性检测结果或对反流治疗的阴性/不完全反应
- 过敏测试已完成，结果为阴性或未解决所有症状
- 同意在 SMH 声音障碍诊所进行行为治疗
排除标准：
- 主动吸烟者
- 活动性呼吸系统疾病（例如，COPD、肺纤维化、肺部恶性肿瘤。）
- 服用 ACE 抑制剂
- 怀孕和/或哺乳
- 肝和/或肾功能受损
- 神经障碍
- 精神疾病（抑郁症或焦虑症除外）
健康志愿者：
排除标准：
- 主动吸烟者
- 活动性呼吸道疾病（例如 慢性阻塞性肺病、哮喘）
- 仪表着陆系统诊断
- 慢性咳嗽诊断
- 已知对辣椒素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
辣椒素咳嗽激发试验。
ILS 参与者将被要求在 SMH 的肺功能实验室参加两次研究访问；一个在行为治疗之前，一个在行为治疗之后。
健康志愿者将被要求参加一次研究访问。
在每次这些研究访问中，ILS 参与者将完成莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)（附录 B）和呼吸困难指数 (DI) 问卷（附录 C）。
LCQ 是评估咳嗽对生活质量影响的有效评估工具。 19
DI 是一份经过验证的简短问卷，用于量化患者的呼吸困难症状。 20
完成问卷后，参与者将完成辣椒素咳嗽激发试验，这将在下一节中讨论。
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辣椒素咳嗽激发试验将由一名肺功能技术专家在 SMH 的肺功能实验室进行。
该测试包括让参与者吸入浓度越来越高的辣椒素溶液并评估他们的反应。
Nejla 等人提出的潮汐呼吸法和溶液制备。 12 将用于进行此测试。
潮汐呼吸方法优于替代剂量计方法，因为它产生类似的结果，辣椒素浓度较低，从而减少对参与者的喉咙刺激。
以下部分详细介绍了该技术。
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喉易激综合症患者
辣椒素咳嗽激发试验。
ILS 参与者将被要求在 SMH 的肺功能实验室参加两次研究访问；一个在行为治疗之前，一个在行为治疗之后。
健康志愿者将被要求参加一次研究访问。
在每次这些研究访问中，ILS 参与者将完成莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)（附录 B）和呼吸困难指数 (DI) 问卷（附录 C）。
LCQ 是评估咳嗽对生活质量影响的有效评估工具。 19
DI 是一份经过验证的简短问卷，用于量化患者的呼吸困难症状。 20
完成问卷后，参与者将完成辣椒素咳嗽激发试验，这将在下一节中讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽反射敏感性
大体时间：在 ILS 参与者的行为治疗前后测量（大约 5 个月的时间范围）；健康志愿者测量一次
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通过辣椒素咳嗽激发试验测量
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在 ILS 参与者的行为治疗前后测量（大约 5 个月的时间范围）；健康志愿者测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Anderson, MD, FRCS(C)、Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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