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Die Wirksamkeit von Capsaicin-Empfindlichkeitstests bei Patienten mit Reizlarynx-Syndrom

27. Juli 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Das Reizlarynxsyndrom (ILS) ist eine hyperkinetische Dysfunktion des Kehlkopfes, die durch anhaltenden Husten, Stimmveränderungen oder Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die oft durch einen Reizstoff ausgelöst werden. Die Diagnose von ILS ist schwierig und erfolgt typischerweise über eine gründliche Überprüfung der klinischen Vorgeschichte und gelegentlich der Reaktion des Patienten auf einen Geruchsprovokationstest. Die Standardbehandlung für ILS ist eine Verhaltenstherapie mit einem Logopäden (SLP), die bei den meisten Patienten eine Verbesserung der Symptome bewirkt. Derzeit gibt es jedoch keine objektiven Messungen der Hyperreaktivität der oberen Atemwege bei diesem Zustand, um die Diagnose und Überwachung der Schwere der Erkrankung zu unterstützen.

Da der Husten auf einem Reizstoff basiert, ist zu erwarten, dass Patienten mit ILS eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Reizstoff Capsaicin haben. Capsaicin ist der aktive Bestandteil von Chilischoten und macht sie scharf. Die Capsaicin-Husten-Challenge ist ein anerkannter Test, bei dem verschiedene Konzentrationen von Capsaicin-Lösungen inhaliert werden, um eine Hustenreflex-Empfindlichkeit zu bestimmen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu bestätigen, dass ILS-Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen eine Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin haben. Wenn bei ILS-Patienten eine Überempfindlichkeit beobachtet wird, besteht das zweite Ziel dieser Studie darin, zu sehen, ob die Verhaltenstherapie die Hustenreflexempfindlichkeit in dieser Patientenpopulation verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie hat zwei Zwecke; Die erste besteht darin, eine Capsaicin-Hustenprovokation zu verwenden, um ein erhöhtes Empfindlichkeitsniveau der efferenten Rezeptoren bei ILS-Subjekten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu demonstrieren. Die zweite besteht darin, festzustellen, ob es eine objektive Veränderung der Ergebnisse der Capsaicin-Hustenprovokation nach der Verhaltenstherapie gibt und ob sie mit der subjektiven Verbesserung korreliert. Zu den Maßnahmen zur Selbstauskunft gehören zwei validierte Husten-Fragebögen zur Lebensqualität (QoL), die in denselben Intervallen wie die Capsaicin-Tests erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ILS-Patienten

Beschreibung

ILS-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ILS gemäß der Konsultation der St. Michael's Voice Clinic
  • Methacholin-Test durchgeführt
  • Negatives/grenzwertiges Ergebnis für Methacholin-Test und/oder negatives/unvollständiges Ansprechen auf Asthmabehandlung
  • Negatives Testergebnis für gastroösophagealen Reflux oder negatives/unvollständiges Ansprechen auf Refluxbehandlung
  • Der Allergietest wurde mit negativem Ergebnis abgeschlossen oder berücksichtigt nicht alle Symptome
  • Zustimmung zur Verhaltenstherapie in der SMH Voice Disorders Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Raucher
  • Aktive Atemwegserkrankung (z. B. COPD, Lungenfibrose, Lungenkrebs).
  • Einnahme eines ACE-Hemmers
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Neurologische Störung
  • Psychiatrischer Zustand (außer Depression oder Angst)

Gesunde Freiwillige:

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Raucher
  • Aktive Atemwegserkrankung (z. COPD, Asthma)
  • ILS-Diagnose
  • Diagnose chronischer Husten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Capsaicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Capsaicin-Hustentest. Die ILS-Teilnehmer werden gebeten, an zwei Studienbesuchen im Lungenfunktionslabor der SMH teilzunehmen; eine vor der Verhaltenstherapie und eine danach. Die gesunden Freiwilligen werden gebeten, an einem Studienbesuch teilzunehmen. Bei jedem dieser Studienbesuche füllen die ILS-Teilnehmer den Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Anhang B) und den Dyspnea Index (DI) Questionnaire (Anhang C) aus. Der LCQ ist ein gültiges Bewertungsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Husten auf die QoL.19 Der DI ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Dyspnoesymptome eines Patienten.20 Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer einen Capsaicin-Husten-Challenge-Test absolvieren, der im folgenden Abschnitt besprochen wird.
Sonstiges: Capsaicin-Hustentest
Der Capsaicin-Hustenprovokationstest wird im Lungenfunktionslabor der SMH von einem Lungenfunktionstechnologen durchgeführt. Der Test beinhaltet, dass der Teilnehmer zunehmende Konzentrationen von Capsaicin-Lösungen inhaliert und seine Reaktion bewertet. Das von Nejla et al. 12 wird verwendet, um diesen Test durchzuführen. Die Atemzugmethode wird der alternativen Dosimetermethode vorgezogen, da sie ähnliche Ergebnisse mit niedrigeren Capsaicinkonzentrationen liefert und dadurch zu einer geringeren Reizung des Rachens für den Teilnehmer führt. Die Technik wird in den folgenden Abschnitten detailliert beschrieben.
Patienten mit Reizlarynxsyndrom
Capsaicin-Hustentest. Die ILS-Teilnehmer werden gebeten, an zwei Studienbesuchen im Lungenfunktionslabor der SMH teilzunehmen; eine vor der Verhaltenstherapie und eine danach. Die gesunden Freiwilligen werden gebeten, an einem Studienbesuch teilzunehmen. Bei jedem dieser Studienbesuche füllen die ILS-Teilnehmer den Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Anhang B) und den Dyspnea Index (DI) Questionnaire (Anhang C) aus. Der LCQ ist ein gültiges Bewertungsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Husten auf die QoL.19 Der DI ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Quantifizierung der Dyspnoesymptome eines Patienten.20 Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer einen Capsaicin-Husten-Challenge-Test absolvieren, der im folgenden Abschnitt besprochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: gemessen vor und nach der Verhaltenstherapie für ILS-Teilnehmer (ungefähr 5 Monate Zeitrahmen); einmal gemessen für gesunde Probanden
gemessen über den Capsaicin-Hustenprovokationstest
gemessen vor und nach der Verhaltenstherapie für ILS-Teilnehmer (ungefähr 5 Monate Zeitrahmen); einmal gemessen für gesunde Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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