Skuteczność badania wrażliwości na kapsaicynę u pacjentów z zespołem nadwrażliwości krtani
Zespół krtani drażliwej (ILS) to hiperkinetyczna dysfunkcja krtani charakteryzująca się uporczywym kaszlem, zmianami głosu lub trudnościami w oddychaniu, które często są wywoływane przez czynnik drażniący. Rozpoznanie ILS jest trudne i zwykle opiera się na dokładnym przeglądzie historii klinicznej i czasami reakcji pacjenta na test prowokacji zapachowej. Standardowym leczeniem ILS jest terapia behawioralna z logopedą (SLP), która zapewnia poprawę objawów u większości pacjentów. Jednak obecnie nie ma obiektywnych pomiarów nadreaktywności górnych dróg oddechowych w tym stanie, które mogłyby pomóc w diagnozowaniu i monitorowaniu ciężkości choroby.
Ponieważ kaszel ma podłoże drażniące, przewiduje się, że pacjenci z ILS będą wykazywać nadwrażliwość na drażniącą kapsaicynę. Kapsaicyna jest aktywnym składnikiem papryczek chili i sprawia, że są one ostre. Prowokacja kaszlu z kapsaicyną jest dobrze znanym testem, który obejmuje wdychanie różnych stężeń roztworów kapsaicyny w celu określenia wrażliwości odruchu kaszlowego.
Celem tego badania jest potwierdzenie, że pacjenci z ILS mają nadwrażliwość na kapsaicynę w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. W przypadku zaobserwowania nadwrażliwości u pacjentów z ILS, drugim celem tego badania będzie sprawdzenie, czy terapia behawioralna poprawia wrażliwość na odruch kaszlowy w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy ILS:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ILS zgodnie z konsultacją poradni głosowej St Michael's
- Wykonano test z metacholiną
- Ujemny/graniczny wynik testu z metacholiną i/lub ujemna/niepełna odpowiedź na leczenie astmy
- Ujemny wynik testu w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego lub negatywna/niepełna odpowiedź na leczenie refluksu
- Test alergiczny został wykonany z wynikiem negatywnym lub nie uwzględnia wszystkich objawów
- Zgoda na terapię behawioralną w Klinice Zaburzeń Głosu SMH
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz
- Aktywna choroba układu oddechowego (np. POChP, zwłóknienie płuc, nowotwór złośliwy płuc).
- Przyjmowanie inhibitora ACE
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
- Zaburzenie neurologiczne
- Stan psychiczny (poza depresją lub lękiem)
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz
- Aktywna choroba układu oddechowego (np. POChP, astma)
- Diagnoza ILS
- Rozpoznanie przewlekłego kaszlu
- Znana nadwrażliwość na kapsaicynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną.
Uczestnicy ILS zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach studyjnych w laboratorium funkcji płuc w SMH; jeden przed terapią behawioralną i jeden po.
Zdrowi ochotnicy zostaną zaproszeni na jedną wizytę studyjną.
Podczas każdej z tych wizyt studyjnych uczestnicy ILS będą wypełniać kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (dodatek B) i kwestionariusz wskaźnika duszności (DI) (dodatek C).
LCQ jest ważnym narzędziem oceny wpływu kaszlu na QoL.19
DI jest krótkim, zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określenia objawów duszności u pacjenta.20
Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy wypełnią test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną, który omówiono w następnej sekcji.
|
Test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną zostanie przeprowadzony w laboratorium czynności płuc w SMH przez technologa czynności płuc.
Test polega na wdychaniu przez uczestnika rosnących stężeń roztworów kapsaicyny i ocenie ich reakcji.
Metoda oddychania pływowego i przygotowanie roztworu przedstawione przez Nejla i in. 12 zostanie wykorzystany do przeprowadzenia tego testu.
Metoda oddychania pływowego jest preferowana w stosunku do alternatywnej metody dozymetrycznej, ponieważ daje podobne wyniki przy niższych stężeniach kapsaicyny, co skutkuje mniejszym podrażnieniem gardła u uczestnika.
Technika jest szczegółowo opisana w poniższych sekcjach.
|
|
Pacjenci z zespołem krtani drażliwej
Test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną.
Uczestnicy ILS zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach studyjnych w laboratorium funkcji płuc w SMH; jeden przed terapią behawioralną i jeden po.
Zdrowi ochotnicy zostaną zaproszeni na jedną wizytę studyjną.
Podczas każdej z tych wizyt studyjnych uczestnicy ILS będą wypełniać kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (dodatek B) i kwestionariusz wskaźnika duszności (DI) (dodatek C).
LCQ jest ważnym narzędziem oceny wpływu kaszlu na QoL.19
DI jest krótkim, zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do ilościowego określenia objawów duszności u pacjenta.20
Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy wypełnią test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną, który omówiono w następnej sekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość odruchu kaszlu
Ramy czasowe: mierzone przed i po terapii behawioralnej dla uczestników ILS (przedział czasowy około 5 miesięcy); mierzony raz dla zdrowych ochotników
|
mierzone za pomocą testu prowokacyjnego z kapsaicyną
|
mierzone przed i po terapii behawioralnej dla uczestników ILS (przedział czasowy około 5 miesięcy); mierzony raz dla zdrowych ochotników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną
-
Acurable Ltd.Jeszcze nie rekrutacja