Účinnost testování citlivosti na kapsaicin u pacientů se syndromem dráždivého hrtanu
Syndrom dráždivého hrtanu (ILS) je hyperkinetická laryngeální dysfunkce, která je charakterizována přetrvávajícím kašlem, změnami hlasu nebo dýchacími potížemi, které jsou často spouštěny dráždivou látkou. Diagnostika ILS je obtížná a obvykle se provádí důkladným přezkoumáním klinické anamnézy a příležitostně reakcí pacienta na test provokující zápach. Standardní léčbou ILS je behaviorální terapie s logopedem (SLP), která poskytuje zlepšení symptomů u většiny pacientů. V současnosti však neexistují žádná objektivní měřítka hyperreaktivity horních cest dýchacích u tohoto stavu, která by napomáhala při diagnostice a monitorování závažnosti onemocnění.
Vzhledem k tomu, že kašel je dráždivý, očekává se, že pacienti s ILS budou mít přecitlivělost na dráždivý kapsaicin. Kapsaicin je aktivní složkou chilli papriček a díky tomu jsou pálivé. Kapsaicinová výzva ke kašli je dobře známý test, který zahrnuje inhalaci různých koncentrací roztoků kapsaicinu ke stanovení citlivosti kašlacího reflexu.
Účelem této výzkumné studie je potvrdit, že pacienti s ILS mají přecitlivělost na kapsaicin ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Pokud je u pacientů s ILS pozorována přecitlivělost, druhým cílem této studie bude zjistit, zda behaviorální terapie zlepšuje citlivost kašlacího reflexu u této populace pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci ILS:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ILS podle konzultace hlasové kliniky sv. Michaela
- Proveden metacholinový test
- Negativní/hraniční výsledek pro metacholinový test a/nebo negativní/neúplná odpověď na léčbu astmatu
- Negativní výsledek testu na gastroezofageální reflux nebo negativní/nekompletní odpověď na léčbu refluxu
- Alergický test byl dokončen s negativním výsledkem nebo nezohledňuje všechny příznaky
- Souhlas s behaviorální terapií na klinice SMH Voice Disorders Clinic
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák
- Aktivní respirační onemocnění (např. CHOPN, plicní fibróza, plicní malignita.)
- Užívání ACE inhibitoru
- Těhotné a/nebo kojící
- Zhoršená funkce jater a/nebo ledvin
- Neurologická porucha
- Psychiatrický stav (mimo deprese nebo úzkost)
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák
- Aktivní respirační onemocnění (např. CHOPN, astma)
- Diagnóza ILS
- Diagnóza chronického kašle
- Známá přecitlivělost na kapsaicin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Kapsaicinový test na kašel.
Účastníci ILS budou požádáni, aby se zúčastnili dvou studijních návštěv v laboratoři plicních funkcí na SMH; jeden před behaviorální terapií a jeden po.
Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné studijní návštěvy.
Při každé z těchto studijních návštěv vyplní účastníci ILS dotazník Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (příloha B) a dotazník indexu dyspnoe (DI) (příloha C).
LCQ je platný hodnotící nástroj pro hodnocení dopadu kašle na QoL.19
DI je krátký validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci pacientových symptomů dušnosti.20
Po vyplnění dotazníků účastníci vyplní test kapsaicinu proti kašli, o kterém pojednává následující část.
|
Testování kapsaicinu proti kašli bude provedeno v laboratoři plicních funkcí na SMH technologem plicních funkcí.
Test spočívá v tom, že účastník inhaluje zvyšující se koncentrace roztoků kapsaicinu a hodnotí se jejich reakce.
Metoda přílivového dýchání a příprava roztoku prezentovaná Nejlou et al. 12 se použije k provedení tohoto testování.
Metoda přílivového dýchání je upřednostňována před alternativní metodou dozimetru, protože poskytuje podobné výsledky s nižšími koncentracemi kapsaicinu, což má za následek menší podráždění hrdla účastníka.
Technika je podrobně popsána v následujících částech.
|
|
Pacienti se syndromem dráždivého hrtanu
Kapsaicinový test na kašel.
Účastníci ILS budou požádáni, aby se zúčastnili dvou studijních návštěv v laboratoři plicních funkcí na SMH; jeden před behaviorální terapií a jeden po.
Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné studijní návštěvy.
Při každé z těchto studijních návštěv vyplní účastníci ILS dotazník Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (příloha B) a dotazník indexu dyspnoe (DI) (příloha C).
LCQ je platný hodnotící nástroj pro hodnocení dopadu kašle na QoL.19
DI je krátký validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci pacientových symptomů dušnosti.20
Po vyplnění dotazníků účastníci vyplní test kapsaicinu proti kašli, o kterém pojednává následující část.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost kašlacího reflexu
Časové okno: měřeno před a po behaviorální terapii u účastníků ILS (přibližně 5měsíční časový rámec); měřeno jednou u zdravých dobrovolníků
|
měřeno pomocí kapsaicinového testu na kašel
|
měřeno před a po behaviorální terapii u účastníků ILS (přibližně 5měsíční časový rámec); měřeno jednou u zdravých dobrovolníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anderson, MD, FRCS(C), Chief, Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .