第三大臼歯手術で使用される 3 つの抗不安薬
2016年10月26日 更新者：Liane Maciel de Almeida Souza、Universidade Federal de Sergipe
第三大臼歯手術で使用される 3 つの抗不安薬の有効性に関する比較研究
この研究は、無症候性の影響を受けた下顎第 3 大臼歯の両側抜歯を受ける患者の不安を制御する上での 3 つの薬剤 (Passiflora incarnata、Erythrina mulungum、Midazolam) の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為二重盲検並行研究として特徴付けられるこの研究では、18歳以上の200人の健康な志願患者が次のように4つのグループ（n = 50）に分けられます。グループ II - プラセボ;グループ III ; 100mgのパッシフローラ・インカルナタ;グループ IV - 15 mg ミダゾラム。
すべての治療は経口投与されます。外科的処置の1時間前にランダムに。
不安のレベルは、アンケートと、血圧、心拍数、酸素濃度などの物理的パラメーターを通じて、ベースライン時、手術直前、7 日後の 3 つの期間で評価されます。
データは、次の統計検定によって収集、集計、および分析されます: カイ二乗検定、t 検定、ANOVA および Tukey 検定、Friedman、有意水準 5% のフィッシャーの正確確率検定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル、49060-100
- Federal University of Sergipe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症候性の影響を受けた下顎第三大臼歯の両側抜歯の適応
除外基準:
- 18 歳未満の患者 病歴および身体検査に基づく一般的な健康上の問題 研究開始前 15 日以内の薬物の使用歴 この実験で使用された薬物、物質または材料に対する過敏症の病歴 妊娠または授乳歴歯冠周囲炎の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ムルング
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu、250 mg のカプセル 2 個) を手術の 1 時間前に v.o. で投与します。
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500mg/1回/歯科手術の1時間前
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg のデンプン (250 mg のカプセル 2 個) を外科手術の 1 時間前に v.o. で投与します。
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500mg/1回/歯科手術の1時間前
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アクティブコンパレータ：トケイソウ インカルナータ
100 mg Passiflora incarnata (50 mg のカプセル 2 個) を外科手術の 1 時間前に v.o. で投与します。
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100mg/1回/歯科手術の1時間前
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
外科手術の1時間前に、15mgのミダゾラム（7.5mgの2カプセル）を経口投与する。
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15mg/1回/歯科手術の1時間前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安報告の変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
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被験者の不安レベルの変化は、ベースライン時、手術当日、および手順の7日後の3回、修正コーラ歯科不安尺度を使用して観察されます。
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ベースラインから 7 日間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
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血圧（mmHg）は、薬物投与前、薬物投与の30分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に測定されます。
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ベースラインから 2 時間に変更
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
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心拍数（bpm）は、薬物投与前、薬物投与の30分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に測定されます。
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ベースラインから 2 時間に変更
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 2 時間に変更
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酸素飽和度（SpO2）は、薬物投与前、薬物投与の30分後、および局所麻酔、切開、抜歯および縫合中に測定されます。
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ベースラインから 2 時間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liane M Souza, PhD、Federal University of Sergipe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balbani AP, Silva DH, Montovani JC. Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants. Expert Opin Ther Pat. 2009 Apr;19(4):461-73. doi: 10.1517/13543770902824180.
- Flausino OA Jr, Pereira AM, da Silva Bolzani V, Nunes-de-Souza RL. Effects of erythrinian alkaloids isolated from Erythrina mulungu (Papilionaceae) in mice submitted to animal models of anxiety. Biol Pharm Bull. 2007 Feb;30(2):375-8. doi: 10.1248/bpb.30.375.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。