Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři anxiolytické léky používané v chirurgii třetího moláru

26. října 2016 aktualizováno: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Srovnávací studie účinnosti tří anxiolytických léků používaných v chirurgii třetího moláru

Tato studie měla porovnat účinnost tří léků (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) při kontrole úzkosti u pacientů podstupujících bilaterální extrakci asymptomatických, impaktovaných třetích molárů dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto výzkumu, charakterizovaném jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, bude 200 zdravých dobrovolníků ve věku 18 let nebo starších rozděleno do 4 skupin (n=50) následovně: Skupina I - 500 mg Erythrina mulungu; skupina II - placebo; skupina III; 100 mg Passiflora incarnata; Skupina IV - 15 mg midazolamu. Všechna ošetření budou podávána p.o. 1 hodinu náhodně před chirurgickým zákrokem. Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí dotazníků a fyzických parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a koncentrace kyslíku ve třech obdobích: na začátku, těsně před chirurgickým zákrokem a po 7 dnech. Data budou sbírána, tabelována a analyzována pomocí následujících statistických testů: chí-kvadrát, t-test, ANOVA a Tukeyho test, Friedmanův, Fisherův exaktní test s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace oboustranné extrakce asymptomatických, impaktovaných třetích molárů dolní čelisti

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let jakýkoli obecný zdravotní problém na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření historie užívání jakéhokoli léku během 15 dnů před začátkem výzkumu historie přecitlivělosti na léky, látky nebo materiály použité v tomto experimentu anamnéza těhotenství nebo kojení perikoronitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapsle po 250 mg) k podání v.o., jednu hodinu před chirurgickým zákrokem.
Lék: Mulungu
500 mg/jednotlivá dávka/1 hodinu před zubním zákrokem
Ostatní jména:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Komparátor placeba: placebo
500 mg škrobu (2 kapsle po 250 mg) k podání v.o., jednu hodinu před chirurgickým zákrokem.
Lék: Placebo
500 mg/jednotlivá dávka/1 hodinu před zubním zákrokem
Aktivní komparátor: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 tobolky po 50 mg) k podání v.o., jednu hodinu před chirurgickým zákrokem.
Lék: Passiflora incarnata
100 mg/jednotlivá dávka/1 hodinu před zubním zákrokem
Aktivní komparátor: midazolam
15 mg midazolamu (2 tobolky po 7,5 mg) k podání v.o., jednu hodinu před chirurgickým zákrokem.
Lék: midazolam
15 mg/jednotlivá dávka/1 hodinu před zubním zákrokem
Ostatní jména:
  • Dormonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zprávě o úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 dní
Změny v úrovni úzkosti subjektů budou sledovány pomocí modifikované Corah Dental Anxiety Scale ve třech časech: na začátku, v den operace a po 7 dnech výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
krevní tlak (mmHg) bude měřen před podáním léků, 30 minut po podání léků a během lokální anestezie, incize, odstranění zubu a šití.
Změna ze základní linie na 2 hodiny
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
srdeční frekvence (bpm) bude měřena před podáním léků, 30 minut po podání léků a během lokální anestezie, incize, odstranění zubu a šití.
Změna ze základní linie na 2 hodiny
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Změna ze základní linie na 2 hodiny
saturace kyslíkem (SpO2) bude měřena před podáním léků, 30 minut po podání léků a během lokální anestezie, incize, odstranění zubu a šití.
Změna ze základní linie na 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sergipe

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANSI-388.427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD zůstane nedostupné

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit