Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre anxiolytiske lægemidler brugt i tredje molar kirurgi

26. oktober 2016 opdateret af: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​tre anxiolytiske lægemidler, der anvendes i tredje molar kirurgi

Denne undersøgelse skulle sammenligne effektiviteten af ​​tre lægemidler (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) til at kontrollere angst hos patienter, der gennemgår bilateral ekstraktion af asymptomatisk, påvirket mandibular tredje molarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskning, karakteriseret som en randomiseret, dobbeltblind, parallel undersøgelse, vil 200 raske frivillige patienter på 18 år eller ældre blive fordelt i 4 grupper (n=50) som følger: Gruppe I - 500 mg Erythrina mulungu; Gruppe II - placebo; Gruppe III; 100 mg Passiflora incarnata; Gruppe IV - 15 mg midazolam. Alle behandlinger vil blive administreret p.o. 1 time tilfældigt før de kirurgiske indgreb. Angstniveauet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og fysiske parametre, såsom blodtryk, hjertefrekvens og iltkoncentration i tre perioder: ved baseline, lige før de kirurgiske indgreb og efter 7 dage. Data vil blive indsamlet, tabuleret og analyseret ved hjælp af følgende statistiske test: chi-square, t-test, ANOVA og Tukey test, Friedman, Fishers eksakte test med signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation af bilateral ekstraktion af asymptomatisk, påvirket mandibular tredje kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år ethvert generelt helbredsproblem baseret på sygehistorien og fysisk undersøgelseshistorie med brug af nogen form for medicin inden for 15 dage før begyndelsen af ​​forskningshistorien om overfølsomhed over for lægemidler, stoffer eller materialer brugt i dette forsøg graviditets- eller amningshistorie af pericoronitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapsler á 250 mg), der skal administreres v.o. en time før det kirurgiske indgreb.
Medicin: Mulungu
500 mg/enkeltdosis/1 time før tandoperation
Andre navne:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo komparator: placebo
500 mg stivelse (2 kapsler á 250 mg), der skal administreres v.o. en time før det kirurgiske indgreb.
Medicin: Placebo
500 mg/enkeltdosis/1 time før tandoperation
Aktiv komparator: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 kapsler á 50 mg), der skal administreres v.o. en time før det kirurgiske indgreb.
Medicin: Passiflora incarnata
100 mg/enkeltdosis/1 time før tandoperation
Aktiv komparator: midazolam
15 mg midazolam (2 kapsler á 7,5 mg), der skal administreres v.o. en time før det kirurgiske indgreb.
Medicin: midazolam
15 mg/enkeltdosis/1 time før tandoperation
Andre navne:
  • Dormonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angstrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
Ændringer i forsøgspersonernes angstniveau vil blive observeret ved at bruge en Modificeret Corah Dental Anxiety Scale på tre gange: ved baseline, på operationsdagen og efter 7 dage efter proceduren.
Skift fra baseline til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
blodtryk (mmHg) vil blive målt før medicinindgivelsen, 30 minutter efter medicinadministration og under lokalbedøvelse, snit, tandfjernelse og suturering.
Skift fra baseline til 2 timer
Ændringer i puls
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
hjertefrekvens (bpm) vil blive målt før medicinindgivelse, 30 minutter efter medicinadministration og under lokalbedøvelse, snit, tandfjernelse og suturering.
Skift fra baseline til 2 timer
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer
iltmætning (SpO2) vil blive målt før medicinadministration, 30 minutter efter medicinadministration og under lokalbedøvelse, snit, tandfjernelse og suturering.
Skift fra baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Samarbejdspartnere

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANSI-388.427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD holdes ikke tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Mulungu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner