Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre anxiolytiska läkemedel som används i tredje molar kirurgi

26 oktober 2016 uppdaterad av: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Jämförande studie av effektiviteten av tre anxiolytiska läkemedel som används vid tredje molar kirurgi

Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av tre läkemedel (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) för att kontrollera ångest hos patienter som genomgår bilateral extraktion av asymtomatiska, påverkade underkäkens tredje molarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna forskning, karakteriserad som en randomiserad, dubbelblind, parallell studie, kommer 200 friska frivilliga patienter som är 18 år eller äldre att fördelas i 4 grupper (n=50) enligt följande: Grupp I - 500 mg Erythrina mulungu; Grupp II - placebo; Grupp III; 100 mg Passiflora incarnata; Grupp IV - 15 mg midazolam. Alla behandlingar kommer att ges p.o. 1 timme slumpmässigt före de kirurgiska ingreppen. Nivån av ångest kommer att bedömas genom frågeformulär och fysiska parametrar, såsom blodtryck, hjärtfrekvens och syrekoncentration i tre perioder: vid baslinjen, precis före de kirurgiska ingreppen och efter 7 dagar. Data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras genom följande statistiska test: chi-kvadrat, t-test, ANOVA och Tukey-test, Friedman, Fishers exakta test med signifikansnivå på 5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation på bilateral extraktion av asymtomatisk, påverkad mandibular tredje molarer

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år alla allmänna hälsoproblem baserat på medicinsk historia och fysisk undersökningshistoria av användning av något läkemedel inom 15 dagar före början av forskningshistoriken för överkänslighet mot läkemedel, substanser eller material som används i detta experiment graviditets- eller amningshistorik av perikoronit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapslar à 250 mg) som ska administreras v.o., en timme före det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Mulungu
500 mg/engångsdos/1 timme före tandoperation
Andra namn:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo-jämförare: placebo
500 mg stärkelse (2 kapslar à 250 mg) som ska administreras v.o., en timme före det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Placebo
500 mg/engångsdos/1 timme före tandoperation
Aktiv komparator: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 kapslar à 50 mg) som ska administreras v.o. en timme före det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Passiflora incarnata
100 mg/engångsdos/1 timme före tandoperation
Aktiv komparator: midazolam
15 mg midazolam (2 kapslar à 7,5 mg) som ska administreras v.o., en timme före det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: midazolam
15 mg/engångsdos/1 timme före tandoperation
Andra namn:
  • Dormonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångestrapport
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
Förändringar i försökspersonernas ångestnivå kommer att observeras genom att använda en modifierad Corah Dental Anxiety Scale tre gånger: vid baslinjen, på operationsdagen och efter 7 dagar efter ingreppet.
Ändra från baslinjen till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
blodtrycket (mmHg) kommer att mätas före läkemedelsadministrering, 30 minuter efter läkemedelsadministrering och under lokalbedövning, snitt, tandborttagning och suturering.
Ändra från baslinjen till 2 timmar
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
hjärtfrekvens (bpm) kommer att mätas före läkemedelsadministrering, 30 minuter efter läkemedelsadministrering och under lokalbedövning, snitt, tandborttagning och suturering.
Ändra från baslinjen till 2 timmar
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar
syremättnad (SpO2) kommer att mätas före läkemedelsadministrering, 30 minuter efter läkemedelsadministrering och under lokalbedövning, snitt, tandborttagning och suturering.
Ändra från baslinjen till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Samarbetspartners

University of Campinas, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANSI-388.427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att hållas otillgänglig

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera