Tres fármacos ansiolíticos utilizados en la cirugía del tercer molar
26 de octubre de 2016 actualizado por: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe
Estudio Comparativo de la Eficacia de Tres Fármacos Ansiolíticos Utilizados en Cirugía de Terceros Molares
Este estudio fue para comparar la efectividad de tres fármacos (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) para controlar la ansiedad en pacientes sometidos a extracción bilateral de terceros molares mandibulares impactados asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación, caracterizada como un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, 200 pacientes voluntarios sanos mayores de 18 años se distribuirán en 4 grupos (n=50) de la siguiente manera: Grupo I: 500 mg de Erythrina mulungu; Grupo II - placebo; grupo III; 100 mg de Passiflora encarnada; Grupo IV - 15 mg de midazolam.
Todos los tratamientos se administrarán p.o. 1 hora al azar antes de los procedimientos quirúrgicos.
El nivel de ansiedad se evaluará a través de cuestionarios y parámetros físicos, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la concentración de oxígeno en tres períodos: al inicio, justo antes de los procedimientos quirúrgicos y después de 7 días.
Los datos serán recopilados, tabulados y analizados mediante las siguientes pruebas estadísticas: chi-cuadrado, prueba t, ANOVA y prueba de Tukey, Friedman, prueba exacta de Fisher con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
- Federal University of Sergipe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de extracción bilateral de terceros molares mandibulares asintomáticos e impactados
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años cualquier problema de salud general basado en el historial médico y el examen físico historial de uso de cualquier medicamento dentro de los 15 días anteriores al comienzo de la investigación historial de hipersensibilidad a las drogas, sustancias o materiales utilizados en este experimento historial de embarazo o lactancia de pericoronitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mulungu
500 mg de Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 cápsulas de 250 mg) para ser administrados v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
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500 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
500 mg de almidón (2 cápsulas de 250 mg) para administrar v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
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500 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental
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Comparador activo: Passiflora encarnada
100 mg de Passiflora incarnata (2 cápsulas de 50 mg) para administrar v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
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100 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental
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Comparador activo: midazolam
Midazolam 15 mg (2 cápsulas de 7,5 mg) para administrar v.o., una hora antes del procedimiento quirúrgico.
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15 mg/dosis única/1 hora antes de la cirugía dental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el informe de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 7 días
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Los cambios en el nivel de ansiedad de los sujetos se observarán utilizando una Escala de Ansiedad Dental Corah Modificada en tres tiempos: al inicio, en el día de la cirugía y después de 7 días del procedimiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
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la presión arterial (mmHg) se medirá antes de la administración de los medicamentos, 30 minutos después de la administración de los medicamentos y durante la anestesia local, la incisión, la extracción del diente y la sutura.
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Cambio de línea de base a 2 horas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
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la frecuencia cardíaca (lpm) se medirá antes de la administración de medicamentos, 30 minutos después de la administración de medicamentos y durante la anestesia local, la incisión, la extracción del diente y la sutura.
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Cambio de línea de base a 2 horas
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 2 horas
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la saturación de oxígeno (SpO2) se medirá antes de la administración de los medicamentos, 30 minutos después de la administración de los medicamentos y durante la anestesia local, la incisión, la extracción del diente y la sutura.
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Cambio de línea de base a 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balbani AP, Silva DH, Montovani JC. Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants. Expert Opin Ther Pat. 2009 Apr;19(4):461-73. doi: 10.1517/13543770902824180.
- Flausino OA Jr, Pereira AM, da Silva Bolzani V, Nunes-de-Souza RL. Effects of erythrinian alkaloids isolated from Erythrina mulungu (Papilionaceae) in mice submitted to animal models of anxiety. Biol Pharm Bull. 2007 Feb;30(2):375-8. doi: 10.1248/bpb.30.375.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- ANSI-388.427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD se mantendrá no disponible
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .