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Trois médicaments anxiolytiques utilisés dans la chirurgie de la troisième molaire

26 octobre 2016 mis à jour par: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Étude comparative de l'efficacité de trois médicaments anxiolytiques utilisés dans la chirurgie de la troisième molaire

Cette étude visait à comparer l'efficacité de trois médicaments (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) dans le contrôle de l'anxiété chez des patients subissant une extraction bilatérale de troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette recherche, caractérisée comme une étude randomisée, en double aveugle et parallèle, 200 patients volontaires en bonne santé âgés de 18 ans ou plus seront répartis en 4 groupes (n = 50) comme suit : Groupe I - 500 mg d'Erythrina mulungu ; Groupe II - placebo ; Groupe III ; 100 mg de Passiflora incarnata ; Groupe IV - 15 mg de midazolam. Tous les traitements seront administrés p.o. 1 heure au hasard avant les interventions chirurgicales. Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de questionnaires et de paramètres physiques, tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la concentration en oxygène en trois périodes : au départ, juste avant les interventions chirurgicales et après 7 jours. Les données seront recueillies, tabulées et analysées par les tests statistiques suivants : chi carré, test t, ANOVA et test de Tukey, Friedman, test exact de Fisher avec un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indication d'extraction bilatérale de troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques incluses

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans tout problème de santé général basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique antécédents d'utilisation de tout médicament dans les 15 jours précédant le début de la recherche antécédents d'hypersensibilité aux médicaments, substances ou matériaux utilisés dans cette expérience antécédents de grossesse ou d'allaitement de la péricoronite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 gélules de 250 mg) à administrer v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Mulungu
500 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire
Autres noms:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Comparateur placebo: placebo
500 mg d'amidon (2 gélules de 250 mg) à administrer v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Placebo
500 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire
Comparateur actif: Passiflore incarnée
100 mg de Passiflora incarnata (2 gélules de 50 mg) à administrer v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Passiflore incarnée
100 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire
Comparateur actif: midazolam
15 mg de midazolam (2 gélules de 7,5 mg) à administrer v.o., une heure avant l'intervention chirurgicale.
Médicament: midazolam
15 mg/dose unique/1 heure avant la chirurgie dentaire
Autres noms:
  • Dormonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le rapport d'anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à 7 jours
Les changements dans le niveau d'anxiété des sujets seront observés à l'aide d'une échelle d'anxiété dentaire Corah modifiée en trois temps : au départ, le jour de la chirurgie et après 7 jours de la procédure.
Passer de la ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la pression artérielle (mmHg) sera mesurée avant l'administration des médicaments, 30 minutes après l'administration des médicaments et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction des dents et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la fréquence cardiaque (bpm) sera mesurée avant l'administration des médicaments, 30 minutes après l'administration des médicaments et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction des dents et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: Passer de la ligne de base à 2 heures
la saturation en oxygène (SpO2) sera mesurée avant l'administration des médicaments, 30 minutes après l'administration des médicaments et pendant l'anesthésie locale, l'incision, l'extraction des dents et la suture.
Passer de la ligne de base à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Sergipe

Collaborateurs

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANSI-388.427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas disponible

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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