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Drei angstlösende Medikamente, die in der dritten Molarenchirurgie verwendet werden

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit von drei Anxiolytika, die bei der Operation des dritten Molaren verwendet werden

Diese Studie sollte die Wirksamkeit von drei Medikamenten (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) bei der Angstkontrolle bei Patienten vergleichen, die sich einer bilateralen Extraktion asymptomatischer, impaktierter dritter Molaren des Unterkiefers unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie, die als randomisierte, doppelblinde Parallelstudie gekennzeichnet ist, werden 200 gesunde freiwillige Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter wie folgt in 4 Gruppen (n=50) aufgeteilt: Gruppe I – 500 mg Erythrina mulungu; Gruppe II - Placebo; Gruppe III; 100 mg Passionsblume incarnata; Gruppe IV – 15 mg Midazolam. Alle Behandlungen werden p.o. 1 Stunde nach dem Zufallsprinzip vor den chirurgischen Eingriffen. Das Angstniveau wird anhand von Fragebögen und körperlichen Parametern wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffkonzentration in drei Perioden bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar vor den chirurgischen Eingriffen und nach 7 Tagen. Die Daten werden mit den folgenden statistischen Tests gesammelt, tabelliert und analysiert: Chi-Quadrat, t-Test, ANOVA und Tukey-Test, Friedman, exakter Test nach Fisher mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf beidseitige Extraktion asymptomatischer, impaktierter dritter Molaren im Unterkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren jedes allgemeine Gesundheitsproblem basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Forschung Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Substanzen oder Materialien, die in diesem Experiment verwendet werden Schwangerschafts- oder Stillvorgeschichte von Perikoronitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 Kapseln zu 250 mg) v.o., eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff zu verabreichen.
Arzneimittel: Mulungu
500 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen
Andere Namen:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg Stärke (2 Kapseln zu 250 mg) v.o. eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
500 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen
Aktiver Komparator: Passionsblume incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 Kapseln zu 50 mg) v.o. eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff zu verabreichen.
Arzneimittel: Passionsblume incarnata
100 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen
Aktiver Komparator: Midazolam
15 mg Midazolam (2 Kapseln zu 7,5 mg) v.o., eine Stunde vor dem chirurgischen Eingriff.
Arzneimittel: Midazolam
15 mg/Einzeldosis/1 Stunde vor Zahnoperationen
Andere Namen:
  • Dormonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Angstbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 7 Tagen
Veränderungen des Angstniveaus der Probanden werden mithilfe einer modifizierten Corah Dental Anxiety Scale dreimal beobachtet: zu Studienbeginn, am Tag der Operation und nach 7 Tagen nach dem Eingriff.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Der Blutdruck (mmHg) wird vor der Medikamentenverabreichung, 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung und während der Lokalanästhesie, des Einschnitts, der Zahnentfernung und des Nähens gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Die Herzfrequenz (bpm) wird vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und während der Lokalanästhesie, des Einschnitts, der Zahnentfernung und des Nähens gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird vor der Medikamentenverabreichung, 30 Minuten nach der Medikamentenverabreichung und während der Lokalanästhesie, des Einschnitts, der Zahnentfernung und des Nähens gemessen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANSI-388.427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht verfügbar gehalten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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