Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme anksiolyyttistä lääkettä, joita käytetään kolmannessa poskikirurgiassa

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Vertaileva tutkimus kolmen kolmannessa poskileikkauksessa käytetyn anksiolyyttisen lääkkeen tehokkuudesta

Tässä tutkimuksessa verrattiin kolmen lääkkeen (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midatsolaami) tehokkuutta ahdistuneisuuden hallinnassa potilailla, joille tehdään molemminpuolinen oireettoman, vaurioituneen alaleuan poskihampaiden poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa, joka on luonnehdittu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, 200 tervettä vapaaehtoista vähintään 18-vuotiasta potilasta jaetaan 4 ryhmään (n=50) seuraavasti: Ryhmä I - 500 mg Erythrina mulungu; Ryhmä II - lumelääke; ryhmä III ; 100 mg Passiflora incarnata; Ryhmä IV - 15 mg midatsolaamia. Kaikki hoidot annetaan p.o. 1 tunti satunnaisesti ennen leikkausta. Ahdistuksen tasoa arvioidaan kyselylomakkeilla ja fyysisillä parametreilla, kuten verenpaineella, sykkeellä ja happipitoisuudella kolmella jaksolla: lähtötilanteessa, juuri ennen leikkausta ja 7 päivän kuluttua. Tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan seuraavilla tilastollisilla testeillä: khin neliö, t-testi, ANOVA ja Tukey-testi, Friedman, Fisherin tarkka testi merkitsevyystasolla 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osoitus oireettoman, iskeytyneen alaleuan kolmatta poskihammasta kahdenvälisestä poistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat yleiset terveysongelmat, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimushistoriaan jonkin lääkkeen käytöstä 15 vrk ennen tutkimuksen alkamista yliherkkyys tässä kokeessa käytetyille lääkkeille, aineille tai materiaaleille raskaus tai imetyshistoria perikoroniitista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapselia, 250 mg) annettava suoneen tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Mulungu
500 mg/kerta-annos/1 tunti ennen hammaskirurgiaa
Muut nimet:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo Comparator: plasebo
500 mg tärkkelystä (2 250 mg:n kapselia) annettavaksi ov. tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Plasebo
500 mg/kerta-annos/1 tunti ennen hammaskirurgiaa
Active Comparator: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnataa (2 50 mg:n kapselia) annettava suonensisäisesti tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Passiflora incarnata
100 mg/kerta-annos/1 tunti ennen hammaskirurgiaa
Active Comparator: midatsolaami
15 mg midatsolaamia (2 kapselia 7,5 mg) annettavaksi ov. tuntia ennen leikkausta.
Lääke: midatsolaami
15 mg/kerta-annos/1 tunti ennen hammaskirurgiaa
Muut nimet:
  • Dormonid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ahdistusraportissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 7 päivään
Muutoksia koehenkilöiden ahdistuneisuustasossa tarkkaillaan käyttämällä modifioitua Corah Dental Axiety Scalea kolme kertaa: lähtötilanteessa, leikkauspäivänä ja 7 päivän toimenpiteen jälkeen.
Muuta lähtötasosta 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 2 tuntiin
verenpaine (mmHg) mitataan ennen lääkkeiden antamista, 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen sekä paikallispuudutuksen, viillon, hampaan poiston ja ompelun aikana.
Muuta lähtötasosta 2 tuntiin
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 2 tuntiin
syke (bpm) mitataan ennen lääkkeiden antamista, 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen sekä paikallispuudutuksen, viillon, hampaan poiston ja ompelun aikana.
Muuta lähtötasosta 2 tuntiin
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 2 tuntiin
happisaturaatio (SpO2) mitataan ennen lääkkeiden antamista, 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen sekä paikallispuudutuksen, viillon, hampaan poiston ja ompelemisen aikana.
Muuta lähtötasosta 2 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Sergipe

Yhteistyökumppanit

University of Campinas, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANSI-388.427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa