Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy leki przeciwlękowe stosowane w chirurgii trzecich zębów trzonowych

26 października 2016 zaktualizowane przez: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Badanie porównawcze skuteczności trzech leków przeciwlękowych stosowanych w chirurgii trzecich zębów trzonowych

Celem pracy było porównanie skuteczności trzech leków (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, midazolam) w kontrolowaniu lęku u pacjentów poddawanych obustronnej ekstrakcji bezobjawowych, zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, charakteryzującym się równoległym badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, 200 zdrowych ochotników w wieku 18 lat lub starszych zostanie podzielonych na 4 grupy (n=50) w następujący sposób: Grupa I – 500 mg Erythrina mulungu; Grupa II - placebo; Grupa III; 100 mg Passiflora incarnata; Grupa IV - 15 mg midazolamu. Wszystkie zabiegi będą podawane p.o. 1 godzinę losowo przed zabiegami chirurgicznymi. Poziom lęku będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy i parametrów fizycznych, takich jak ciśnienie krwi, tętno i stężenie tlenu w trzech okresach: na początku, tuż przed zabiegami chirurgicznymi i po 7 dniach. Dane będą gromadzone, zestawiane i analizowane za pomocą następujących testów statystycznych: chi-kwadrat, test t, ANOVA i test Tukeya, test Friedmana, dokładny test Fishera z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do obustronnej ekstrakcji bezobjawowych, zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia jakikolwiek ogólny problem zdrowotny na podstawie wywiadu i badania fizykalnego historia stosowania jakichkolwiek leków w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania historia nadwrażliwości na leki, substancje lub materiały użyte w tym eksperymencie historia ciąży lub laktacji zapalenia okołokoronowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapsułki po 250 mg) do podania v.o. na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Mulungu
500 mg/dawkę pojedynczą/1 godzinę przed zabiegiem stomatologicznym
Inne nazwy:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Komparator placebo: placebo
500 mg skrobi (2 kapsułki po 250 mg) należy podać v.o. na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Placebo
500 mg/dawkę pojedynczą/1 godzinę przed zabiegiem stomatologicznym
Aktywny komparator: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 kapsułki po 50 mg) należy podać doustnie na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Passiflora incarnata
100 mg/dawkę pojedynczą/1 godzinę przed zabiegiem stomatologicznym
Aktywny komparator: midazolam
15 mg midazolamu (2 kapsułki po 7,5 mg) należy podać dożylnie na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: midazolam
15 mg/dawkę pojedynczą/1 godzinę przed zabiegiem stomatologicznym
Inne nazwy:
  • Dormonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport o zmianach w lęku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 7 dni
Zmiany poziomu lęku badanych będą obserwowane za pomocą Zmodyfikowanej Stomatologicznej Skali Lęku Corah w trzech okresach: na początku badania, w dniu zabiegu i po 7 dniach od zabiegu.
Zmień od wartości początkowej do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone przed podaniem leków, 30 minut po podaniu leków oraz podczas znieczulenia miejscowego, nacięcia, usunięcia zęba i zszycia.
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
tętno (bpm) będzie mierzone przed podaniem leków, 30 minut po podaniu leków oraz podczas znieczulenia miejscowego, nacięcia, usunięcia zęba i zszycia.
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 2 godzin
wysycenie tlenem (SpO2) będzie mierzone przed podaniem leków, 30 minut po podaniu leków oraz podczas znieczulenia miejscowego, nacięcia, usunięcia zęba i szycia.
Zmień od linii podstawowej do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANSI-388.427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie niedostępny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj