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Três drogas ansiolíticas usadas na cirurgia de terceiros molares

26 de outubro de 2016 atualizado por: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Estudo Comparativo da Efetividade de Três Ansiolíticos Utilizados em Cirurgia de Terceiro Molar

Este estudo foi comparar a eficácia de três drogas (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) no controle da ansiedade em pacientes submetidos à extração bilateral de terceiros molares inferiores impactados assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta pesquisa, caracterizada como um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, 200 pacientes saudáveis ​​voluntários com idade igual ou superior a 18 anos serão distribuídos em 4 grupos (n=50): Grupo I - 500mg Erythrina mulungu; Grupo II - placebo; Grupo III; 100 mg de Passiflora incarnata; Grupo IV - 15 mg de midazolam. Todos os tratamentos serão administrados p.o. 1 hora aleatoriamente antes dos procedimentos cirúrgicos. O nível de ansiedade será avaliado por meio de questionários e parâmetros físicos, como pressão arterial, frequência cardíaca e concentração de oxigênio em três períodos: basal, imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos e após 7 dias. Os dados serão coletados, tabulados e analisados ​​pelos seguintes testes estatísticos: qui-quadrado, t-test, ANOVA e teste de Tukey, Friedman, teste exato de Fisher com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de extração bilateral de terceiros molares inferiores impactados assintomáticos

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos qualquer problema geral de saúde com base na história médica e exame físico história de uso de qualquer medicamento dentro de 15 dias antes do início da pesquisa história de hipersensibilidade a drogas, substâncias ou materiais usados ​​neste experimento história de gravidez ou lactação de pericoronarite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 cápsulas de 250 mg) para ser administrado v.o., uma hora antes do procedimento cirúrgico.
Medicamento: Mulungu
500 mg/dose única/1 hora antes da cirurgia dentária
Outros nomes:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Comparador de Placebo: placebo
500 mg de amido (2 cápsulas de 250 mg) para serem administrados v.o., uma hora antes do procedimento cirúrgico.
Medicamento: Placebo
500 mg/dose única/1 hora antes da cirurgia dentária
Comparador Ativo: Passiflora incarnata
100 mg de Passiflora incarnata (2 cápsulas de 50 mg) para serem administrados v.o., uma hora antes do procedimento cirúrgico.
Medicamento: Passiflora incarnata
100 mg/dose única/1 hora antes da cirurgia dentária
Comparador Ativo: midazolam
15 mg de midazolam (2 cápsulas de 7,5 mg) a serem administrados v.o., uma hora antes do procedimento cirúrgico.
Medicamento: midazolam
15 mg/dose única/1 hora antes da cirurgia dentária
Outros nomes:
  • Dormonid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no relatório de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
Alterações no nível de ansiedade dos sujeitos serão observadas por meio de uma Escala de Ansiedade Odontológica Corah Modificada em três momentos: no início, no dia da cirurgia e após 7 dias do procedimento.
Mudança da linha de base para 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
a pressão arterial (mmHg) será medida antes da administração das drogas, 30 minutos após a administração das drogas e durante a anestesia local, incisão, remoção do dente e sutura.
Mudança da linha de base para 2 horas
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
a frequência cardíaca (bpm) será medida antes da administração das drogas, 30 minutos após a administração das drogas e durante a anestesia local, incisão, remoção do dente e sutura.
Mudança da linha de base para 2 horas
Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas
a saturação de oxigênio (SpO2) será medida antes da administração das drogas, 30 minutos após a administração das drogas e durante a anestesia local, incisão, remoção do dente e sutura.
Mudança da linha de base para 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Sergipe

Colaboradores

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANSI-388.427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD será mantido indisponível

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