Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre angstdempende legemidler brukt i tredje molar kirurgi

26. oktober 2016 oppdatert av: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Sammenlignende studie av effektiviteten av tre angstdempende legemidler brukt i tredje molar kirurgi

Denne studien skulle sammenligne effektiviteten til tre medikamenter (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) for å kontrollere angst hos pasienter som gjennomgår bilateral ekstraksjon av asymptomatiske, påvirkede underkjevens tredje molarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningen, karakterisert som en randomisert, dobbeltblind, parallell studie, vil 200 friske frivillige pasienter på 18 år eller eldre fordeles i 4 grupper (n=50) som følger: Gruppe I - 500mg Erythrina mulungu; Gruppe II - placebo; Gruppe III; 100 mg Passiflora incarnata; Gruppe IV - 15 mg midazolam. Alle behandlinger vil bli gitt p.o. 1 time tilfeldig før de kirurgiske prosedyrene. Angstnivået vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer og fysiske parametere, som blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenkonsentrasjon i tre perioder: ved baseline, rett før de kirurgiske prosedyrene og etter 7 dager. Data vil bli samlet inn, tabellert og analysert ved hjelp av følgende statistiske tester: chi-square, t-test, ANOVA og Tukey test, Friedman, Fishers eksakte test med signifikansnivå på 5%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon på bilateral ekstraksjon av asymptomatisk, påvirket mandibular tredje molarer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år ethvert generelt helseproblem basert på sykehistorien og fysisk undersøkelseshistorie med bruk av noen medisiner innen 15 dager før begynnelsen av forskningshistorien om overfølsomhet overfor medikamenter, stoffer eller materialer brukt i dette eksperimentet graviditets- eller ammingshistorie av perikoronitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 kapsler à 250 mg) som skal administreres v.o., en time før det kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: Mulungu
500 mg/enkeltdose/1 time før tannkirurgi
Andre navn:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo komparator: placebo
500 mg stivelse (2 kapsler á 250 mg) som skal administreres v.o., en time før det kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: Placebo
500 mg/enkeltdose/1 time før tannkirurgi
Aktiv komparator: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 kapsler á 50 mg) som skal administreres v.o., en time før det kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: Passiflora incarnata
100 mg/enkeltdose/1 time før tannkirurgi
Aktiv komparator: midazolam
15 mg midazolam (2 kapsler à 7,5 mg) som skal administreres v.o., en time før det kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: midazolam
15 mg/enkeltdose/1 time før tannkirurgi
Andre navn:
  • Dormonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstrapport
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endringer i forsøkspersonens angstnivå vil bli observert ved å bruke en modifisert Corah Dental Anxiety Scale på tre ganger: ved baseline, på operasjonsdagen og etter 7 dager av prosedyren.
Endre fra baseline til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer
blodtrykk (mmHg) vil bli målt før legemiddeladministrering, 30 minutter etter legemiddeladministrering og under lokalbedøvelse, snitt, tannfjerning og suturering.
Bytt fra baseline til 2 timer
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer
hjertefrekvens (bpm) vil bli målt før legemiddeladministrering, 30 minutter etter legemiddeladministrering og under lokalbedøvelse, snitt, tannfjerning og suturering.
Bytt fra baseline til 2 timer
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer
oksygenmetning (SpO2) vil bli målt før legemiddeladministrering, 30 minutter etter legemiddeladministrering og under lokalbedøvelse, snitt, tannfjerning og suturering.
Bytt fra baseline til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Samarbeidspartnere

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANSI-388.427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD holdes ikke tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere