Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три анксиолитика, используемые в хирургии третьего моляра

26 октября 2016 г. обновлено: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Сравнительное исследование эффективности трех анксиолитиков, используемых в хирургии третьего моляра

Это исследование должно было сравнить эффективность трех препаратов (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) в контроле беспокойства у пациентов, перенесших двустороннее удаление бессимптомных ретинированных третьих моляров нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, характеризуемом как рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование, 200 здоровых пациентов-добровольцев в возрасте 18 лет и старше будут распределены на 4 группы (n=50) следующим образом: Группа I — 500 мг эритрина мулунгу; II группа - плацебо; Группа III; 100 мг пассифлоры инкарната; IV группа – мидазолам 15 мг. Все процедуры будут проводиться перорально. за 1 час случайным образом до хирургических процедур. Уровень тревожности будет оцениваться с помощью анкет и физических параметров, таких как артериальное давление, частота сердечных сокращений и концентрация кислорода, в три периода: исходный уровень, непосредственно перед хирургическими процедурами и через 7 дней. Данные будут собираться, табулироваться и анализироваться с помощью следующих статистических тестов: хи-квадрат, t-критерий, ANOVA и критерий Тьюки, критерий Фридмана, точный критерий Фишера с уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • указание на двустороннее удаление бессимптомных ретинированных третьих моляров нижней челюсти

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет любые общие проблемы со здоровьем, основанные на данных анамнеза и физического осмотра, история применения любых лекарств в течение 15 дней до начала исследования, история гиперчувствительности к лекарствам, веществам или материалам, использованным в этом эксперименте, история беременности или лактации. перикоронит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мулунгу
500 мг Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 капсулы по 250 мг) вводят внутривенно за час до операции.
Лекарство: Мулунгу
500 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
Другие имена:
  • Мулунгу Матуса, Эритрина Мулунгу
Плацебо Компаратор: плацебо
500 мг крахмала (2 капсулы по 250 мг) вводят внутривенно за час до операции.
Лекарство: Плацебо
500 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
Активный компаратор: Пассифлора воплощенная
100 мг Passiflora incarnata (2 капсулы по 50 мг) вводят внутривенно за час до операции.
Лекарство: Пассифлора воплощенная
100 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
Активный компаратор: мидазолам
15 мг мидазолама (2 капсулы по 7,5 мг) вводят внутривенно за час до операции.
Лекарство: мидазолам
15 мг/разовая доза/1 час до стоматологической операции
Другие имена:
  • Дормонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в отчете о тревоге
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней
Изменения уровня тревожности испытуемых будут наблюдать с использованием модифицированной стоматологической шкалы тревожности Corah в три раза: исходно, в день операции и через 7 дней после процедуры.
Изменение от исходного уровня до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться до введения лекарств, через 30 минут после введения лекарств и во время местной анестезии, разреза, удаления зуба и наложения швов.
Изменение от исходного уровня до 2 часов
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
частота сердечных сокращений (уд/мин) будет измеряться до введения лекарств, через 30 минут после введения лекарств и во время местной анестезии, разреза, удаления зубов и наложения швов.
Изменение от исходного уровня до 2 часов
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 часов
Насыщение кислородом (SpO2) будет измеряться до введения лекарств, через 30 минут после введения лекарств и во время местной анестезии, разреза, удаления зуба и наложения швов.
Изменение от исходного уровня до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sergipe

Соавторы

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANSI-388.427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD останется недоступным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться