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Tre farmaci ansiolitici utilizzati nella chirurgia del terzo molare

26 ottobre 2016 aggiornato da: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Studio comparativo dell'efficacia di tre farmaci ansiolitici utilizzati nella chirurgia del terzo molare

Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia di tre farmaci (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) nel controllo dell'ansia in pazienti sottoposti a estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca, caratterizzata come uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, 200 pazienti volontari sani di età pari o superiore a 18 anni saranno distribuiti in 4 gruppi (n=50) come segue: Gruppo I - 500 mg di Erythrina mulungu; Gruppo II - placebo; Gruppo III; 100mg Passiflora incarnata; Gruppo IV - 15 mg di midazolam. Tutti i trattamenti saranno somministrati p.o. 1 ora a caso prima delle procedure chirurgiche. Il livello di ansia sarà valutato attraverso questionari e parametri fisici, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la concentrazione di ossigeno in tre periodi: al basale, subito prima delle procedure chirurgiche e dopo 7 giorni. I dati saranno raccolti, tabulati e analizzati mediante i seguenti test statistici: chi-quadro, t-test, ANOVA e Tukey test, Friedman, test esatto di Fisher con livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione di estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi asintomatici

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni qualsiasi problema di salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo storia dell'uso di qualsiasi farmaco entro 15 giorni prima dell'inizio della ricerca storia di ipersensibilità a farmaci, sostanze o materiali utilizzati in questo esperimento storia di gravidanza o allattamento di pericoronite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 capsule da 250 mg) da somministrare v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Mulungu
500 mg/singola dose/1 ora prima dell'intervento odontoiatrico
Altri nomi:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Comparatore placebo: placebo
500 mg di amido (2 capsule da 250 mg) da somministrare v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
500 mg/singola dose/1 ora prima dell'intervento odontoiatrico
Comparatore attivo: Passiflora incarnata
100 mg di Passiflora incarnata (2 capsule da 50 mg) da somministrare v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Passiflora incarnata
100 mg/singola dose/1 ora prima della chirurgia dentale
Comparatore attivo: midazolam
15 mg di midazolam (2 capsule da 7,5 mg) da somministrare v.o., un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: midazolam
15 mg/singola dose/1 ora prima della chirurgia dentale
Altri nomi:
  • Dormonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto sull'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 7 giorni
I cambiamenti nel livello di ansia dei soggetti saranno osservati utilizzando una scala di ansia dentale Corah modificata in tre tempi: al basale, nel giorno dell'intervento e dopo 7 giorni dalla procedura.
Modifica dal basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
la pressione arteriosa (mmHg) verrà misurata prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e durante l'anestesia locale, l'incisione, l'estrazione del dente e la sutura.
Modifica dal basale a 2 ore
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
la frequenza cardiaca (bpm) sarà misurata prima della somministrazione dei farmaci, 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci e durante l'anestesia locale, l'incisione, l'estrazione del dente e la sutura.
Modifica dal basale a 2 ore
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 ore
la saturazione di ossigeno (SpO2) sarà misurata prima della somministrazione dei farmaci, 30 minuti dopo la somministrazione dei farmaci e durante l'anestesia locale, l'incisione, l'estrazione del dente e la sutura.
Modifica dal basale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Collaboratori

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANSI-388.427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà mantenuto non disponibile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su Mulungu

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