Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie anxiolytische medicijnen die worden gebruikt bij derde molaire chirurgie

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Liane Maciel de Almeida Souza, Universidade Federal de Sergipe

Vergelijkende studie van de effectiviteit van drie anxiolytische geneesmiddelen die worden gebruikt bij derde molaire chirurgie

Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van drie geneesmiddelen (Passiflora incarnata, Erythrina mulungum, Midazolam) te vergelijken bij het beheersen van angst bij patiënten die bilaterale extractie ondergaan van asymptomatische, geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek, gekarakteriseerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie, zullen 200 gezonde vrijwillige patiënten van 18 jaar of ouder als volgt worden verdeeld in 4 groepen (n=50): Groep I - 500 mg Erythrina mulungu; Groep II - placebo; Groep III; 100 mg Passiflora incarnata; Groep IV - 15 mg midazolam. Alle behandelingen worden p.o. toegediend. 1 uur willekeurig voorafgaand aan de chirurgische ingrepen. De mate van angst wordt beoordeeld door middel van vragenlijsten en fysieke parameters, zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofconcentratie in drie perioden: bij baseline, vlak voor de chirurgische ingrepen en na 7 dagen. Gegevens zullen worden verzameld, getabelleerd en geanalyseerd door de volgende statistische tests: chi-kwadraat, t-test, ANOVA en Tukey-test, Friedman, Fisher's exact-test met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49060-100
        • Federal University of Sergipe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van bilaterale extractie van asymptomatische, geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar een algemeen gezondheidsprobleem op basis van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek geschiedenis van gebruik van medicatie binnen 15 dagen vóór het begin van het onderzoek geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, stoffen of materialen die in dit experiment zijn gebruikt zwangerschap of borstvoeding geschiedenis van pericoronitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mulungu
500 mg Mulungu Matusa® (Erytrina mulungu, 2 capsules van 250 mg) v.o. toe te dienen, een uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Mulungu
500 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep
Andere namen:
  • Mulungu Matusa, Erytrina mulungu
Placebo-vergelijker: placebo
500 mg zetmeel (2 capsules van 250 mg) v.o. toe te dienen, één uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Placebo
500 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep
Actieve vergelijker: Passiflora incarnata
100 mg Passiflora incarnata (2 capsules van 50 mg) v.o. toe te dienen, een uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Passiflora incarnata
100 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep
Actieve vergelijker: midazolam
15 mg midazolam (2 capsules van 7,5 mg) v.o. toe te dienen, één uur voor de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: midazolam
15 mg/enkele dosis/1 uur voor een tandheelkundige ingreep
Andere namen:
  • Dormonid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstrapport
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 dagen
Veranderingen in het angstniveau van de proefpersonen zullen worden waargenomen door gebruik te maken van een gemodificeerde Corah Dental Anxiety Scale in drie keer: bij aanvang, op de dag van de operatie en na 7 dagen van de procedure.
Verander van basislijn naar 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
de bloeddruk (mmHg) wordt gemeten vóór de toediening van het geneesmiddel, 30 minuten na de toediening van het geneesmiddel en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechting.
Verander van basislijn naar 2 uur
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
hartslag (bpm) wordt gemeten vóór toediening van medicijnen, 30 minuten na toediening van medicijnen en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechting.
Verander van basislijn naar 2 uur
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 2 uur
zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gemeten vóór toediening van medicijnen, 30 minuten na toediening van medicijnen en tijdens lokale anesthesie, incisie, tandverwijdering en hechting.
Verander van basislijn naar 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sergipe

Medewerkers

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liane M Souza, PhD, Federal University of Sergipe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANSI-388.427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet beschikbaar gehouden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren