第三磨牙手术中使用的三种抗焦虑药物
2016年10月26日 更新者：Liane Maciel de Almeida Souza、Universidade Federal de Sergipe
第三磨牙手术中三种抗焦虑药物疗效的比较研究
本研究旨在比较三种药物（西番莲、刺桐、咪达唑仑）在控制双侧无症状下颌阻生第三磨牙拔除患者焦虑方面的有效性。
研究概览
详细说明
在这项以随机、双盲、平行研究为特征的研究中，200 名年龄在 18 岁或以上的健康志愿者患者将分为以下 4 组 (n=50)： 第 I 组 - 500 毫克刺桐；第二组——安慰剂；第三组； 100 毫克西番莲；第 IV 组 - 15 毫克咪达唑仑。
所有治疗都将通过口服给药。手术前随机 1 小时。
焦虑程度将通过问卷调查和身体参数进行评估，例如三个时期的血压、心率和氧气浓度：基线时、手术前和 7 天后。
将通过以下统计检验收集、制表和分析数据：卡方检验、t 检验、ANOVA 和 Tukey 检验、Friedman、Fisher 精确检验，显着性水平为 5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、巴西、49060-100
- Federal University of Sergipe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧无症状阻生下颌第三磨牙的指征
排除标准：
- 18 岁以下的患者 任何基于病史和体检史的一般健康问题 研究开始前 15 天内使用任何药物的历史 对本实验中使用的药物、物质或材料过敏的历史 怀孕或哺乳史冠周炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：穆伦古
500 mg Mulungu Matusa®（刺桐属 mulungu，2 粒 250 mg 胶囊）在外科手术前一小时口服给药。
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牙科手术前 500 毫克/单剂量/1 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
手术前一小时口服 500 毫克淀粉（2 粒 250 毫克胶囊）。
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牙科手术前 500 毫克/单剂量/1 小时
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有源比较器：西番莲
100 mg Passiflora incarnata（2 粒 50 mg 胶囊）在手术前一小时口服给药。
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牙科手术前 100 毫克/单剂量/1 小时
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有源比较器：咪达唑仑
15 毫克咪达唑仑（2 粒 7.5 毫克胶囊）在手术前一小时口服给药。
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牙科手术前 15 毫克/单剂量/1 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑报告的变化
大体时间：从基线更改为 7 天
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将使用改良的 Corah 牙科焦虑量表分三次观察受试者焦虑水平的变化：基线时、手术当天和手术 7 天后。
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从基线更改为 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：从基线更改为 2 小时
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给药前、给药后30分钟、局麻、切开、拔牙、缝合时均测量血压(mmHg)。
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从基线更改为 2 小时
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心率变化
大体时间：从基线更改为 2 小时
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给药前、给药后30分钟和局部麻醉、切开、拔牙和缝合期间将测量心率(bpm)。
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从基线更改为 2 小时
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氧饱和度的变化
大体时间：从基线更改为 2 小时
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给药前、给药后30分钟、局麻、切开、拔牙、缝合时均会测量血氧饱和度（SpO2）。
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从基线更改为 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liane M Souza, PhD、Federal University of Sergipe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balbani AP, Silva DH, Montovani JC. Patents of drugs extracted from Brazilian medicinal plants. Expert Opin Ther Pat. 2009 Apr;19(4):461-73. doi: 10.1517/13543770902824180.
- Flausino OA Jr, Pereira AM, da Silva Bolzani V, Nunes-de-Souza RL. Effects of erythrinian alkaloids isolated from Erythrina mulungu (Papilionaceae) in mice submitted to animal models of anxiety. Biol Pharm Bull. 2007 Feb;30(2):375-8. doi: 10.1248/bpb.30.375.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月15日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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