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AVANZ® Salsola Immunotherapy の忍容性を評価するオープン試験 (AV-X-02)

2015年1月13日 更新者:ALK-Abelló A/S

この治験は、オープンで全国的な多施設治験です。 治験は 2013 年 12 月に開始され、被験者は 6 週間治療を受けます。

安全性モニタリングは、臨床データベースに登録された有害事象に即座にアクセスできる臨床安全性グループを通じて継続的に実施されます。 臨床安全グループの構成、手順、および成果物は、治験開始前に安全契約で詳述されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Salsola kali 花粉の病歴は、試験参加の少なくとも 1 年前に喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎を誘発しました。
  • Salsola kali花粉に対する皮膚プリックテスト陽性(膨疹の直径が3mm以上)。
  • 過去 5 年間に Salsola kali 花粉に対する陽性の特異的免疫グロブリン E を記録している (クラス 2 以上; 0.70 KU/L 以上)。

除外基準:

  • 1秒間の強制呼気量 適切な薬理学的治療後のスクリーニング時の予測値の1 < 70%。
  • コントロール不能または重度の喘息。
  • -過去12か月間の重度の喘息増悪または緊急治療室の訪問または喘息の入院の履歴。
  • -スクリーニング時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎またはその他の関連する感染症の現在の症状または治療(漿液性中耳炎は除外基準ではありません)。
  • -過去3か月または研究中の非経口コルチコステロイド、経口コルチコステロイドまたは抗IgEによる治療(レスキュー薬として必要な場合はステロイドを除く)。
  • 現在、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、三環系抗うつ薬、β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)、およびミョウバンを含むその他の薬物(例: 制酸剤)を毎日服用します。
  • -過去5年以内のCupressus arizonicaまたはSalsola kali花粉抽出物による免疫療法(皮下免疫療法の開始は、維持量に達する前に治療が中止された場合は許容されます; 過去5年間のSLIT 3か月は許容されます)または他のアレルゲンとの併用免疫療法.
  • -例えばによるアナフィラキシーショックの病歴。 食物、昆虫毒、運動または薬物。
  • -重度および再発性の血管性浮腫の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AVANZ サルソラ カリ
皮下免疫療法
AVANZ サルソラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
副作用患者の頻度
時間枠:参加者は、予想平均6週間追跡されます
参加者は、予想平均6週間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EAACI分類による全身反応患者の頻度
時間枠:参加者は、予想平均6週間追跡されます
参加者は、予想平均6週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:PURIFICACION GONZÁLEZ, PhD、Hospital General Universitario de Alicante

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-001728-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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