Otevřená studie k posouzení snášenlivosti imunoterapie AVANZ® Salsola (AV-X-02)
13. ledna 2015 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Toto hodnocení je otevřené, národní, multicentrické. Zkouška bude zahájena v prosinci 2013 a subjekty budou léčeny po dobu 6 týdnů.
Monitorování bezpečnosti bude prováděno průběžně prostřednictvím Skupiny pro klinickou bezpečnost s okamžitým přístupem k nežádoucím příhodám registrovaným v klinické databázi. Složení, postupy a výstupy skupiny pro klinickou bezpečnost budou podrobně popsány v dohodě o bezpečnosti před zahájením zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané pylem Salsola kali s astmatem nebo bez něj alespoň jeden rok před vstupem do studie.
- Pozitivní kožní prick test na pyl Salsola kali (průměr rány ≥ 3 mm).
- Dokumentování pozitivního specifického imunoglobulinu E proti pylu Salsola kali v posledních 5 letech (≥ třída 2; ≥0,70 KU/l).
Kritéria vyloučení:
- Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu 1 < 70 % předpokládané hodnoty při screeningu po adekvátní farmakologické léčbě.
- Nekontrolované nebo těžké astma.
- Anamnéza těžké exacerbace astmatu nebo návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících.
- Při screeningu aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiné relevantní infekce (serózní zánět středního ucha není vylučovacím kritériem).
- Léčba parenterálními kortikosteroidy, perorálními kortikosteroidy nebo anti-IgE v předchozích 3 měsících nebo během studie (kromě steroidů, pokud jsou nutné jako záchranná medikace).
- V současné době léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), tricyklickými antidepresivy, β-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a jakýmkoli jiným léčivem obsahujícím kamenec (např. antacida) užívaná denně.
- Imunoterapie s výtažky z pylu Cupressus arizonica nebo Salsola kali během předchozích 5 let (zahájení subkutánní imunoterapie je přijatelné, pokud byla léčba přerušena před dosažením udržovací dávky; pro SLIT jsou akceptovány 3 měsíce v posledních 5 letech) nebo současná imunoterapie jakýmkoli jiným alergenem .
- Anafylaktický šok v anamnéze způsobený např. jídlo, hmyzí jed, cvičení nebo droga.
- Těžký a recidivující angioedém v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AVANZ Salsola kali
Subkutánní imunoterapie
|
Salsola AVANZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pacientů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pacientů se systémovými reakcemi podle klasifikace EAACI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PURIFICACION GONZÁLEZ, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-001728-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .