Avoin kokeilu AVANZ® Salsola -immunoterapian siedettävyyden arvioimiseksi (AV-X-02)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Tämä oikeudenkäynti on avoin, kansallinen, monikeskustutkimus. Koe aloitetaan joulukuussa 2013 ja koehenkilöt saavat hoitoa 6 viikon ajan.
Turvallisuusseurantaa suoritetaan jatkuvasti kliinisen turvallisuusryhmän kautta, jolla on välitön pääsy kliiniseen tietokantaan rekisteröityihin haittatapahtumiin. Kliinisen turvallisuusryhmän kokoonpano, menettelyt ja suoritteet määritellään turvallisuussopimuksessa ennen kokeen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia Salsola kalin siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä astman kanssa tai ilman sitä vähintään vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen ihopistotesti Salsola kali siitepölylle (renkaan halkaisija ≥ 3 mm).
- Viimeisten 5 vuoden aikana dokumentoitu positiivinen spesifinen immunoglobuliini E Salsola kali siitepölyä vastaan (≥ luokka 2; ≥ 0,70 KU/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa 1 < 70 % ennustetusta arvosta seulonnassa riittävän farmakologisen hoidon jälkeen.
- Hallitsematon tai vaikea astma.
- Vaikea astman paheneminen tai päivystyskäynti tai astman takia vastaanotto edellisten 12 kuukauden aikana.
- Seulonnassa ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektion nykyiset oireet tai hoito (seroosinen välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Hoito parenteraalisilla kortikosteroideilla, oraalisilla kortikosteroideilla tai anti-IgE:llä viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana (paitsi steroideja tarvittaessa pelastuslääkkeenä).
- Tällä hetkellä hoidettu angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja kaikilla muilla alunaa sisältävillä lääkkeillä (esim. antasidit) otetaan päivittäin.
- Immunoterapia Cupressus arizonica- tai Salsola kali siitepölyuutteilla viimeisten 5 vuoden aikana (ihonalaisen immunoterapian aloittaminen on hyväksyttävää, jos hoito on keskeytetty ennen ylläpitoannoksen saavuttamista; SLITille 3 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana) tai samanaikainen immunoterapia millä tahansa muulla allergeenilla .
- Anamneesissa anafylaktinen sokki johtuen mm. ruokaa, hyönteismyrkkyä, liikuntaa tai huumeita.
- Aiempi vaikea ja toistuva angioödeema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVANZ Salsola kali
Subkutaaninen immunoterapia
|
AVANZ Salsola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden, joilla on systeemisiä reaktioita, esiintymistiheys EAACI-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PURIFICACION GONZÁLEZ, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-001728-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .