Un ensayo abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Salsola (AV-X-02)

Criterios de inclusión:

• Una historia clínica de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de Salsola kali con o sin asma al menos un año antes del ingreso al ensayo.
• Prueba de punción cutánea positiva al polen de Salsola kali (diámetro de la roncha ≥ 3 mm).
• Documentar en los últimos 5 años una Inmunoglobulina E específica positiva frente al polen de Salsola kali (≥ Clase 2; ≥0,70 KU/L).

Criterio de exclusión:

• Volumen espiratorio forzado en un segundo 1 < 70% del valor predicho en la selección después de un tratamiento farmacológico adecuado.
• Asma no controlada o grave.
• Antecedentes de exacerbación grave del asma o visita a la sala de emergencias o ingreso por asma en los 12 meses anteriores.
• En la selección, los síntomas actuales o el tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección relevante (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión).
• Tratamiento con corticoides parenterales, corticoides orales o anti-IgE en los 3 meses previos o durante el estudio (excepto esteroides si es necesario como medicación de rescate).
• Actualmente tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, bloqueadores β, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y cualquier otro fármaco que contenga alumbre (p. antiácidos) tomados a diario.
• Inmunoterapia con extractos de polen de Cupressus arizonica o Salsola kali en los 5 años anteriores (se acepta el inicio de la inmunoterapia subcutánea si se ha interrumpido el tratamiento antes de alcanzar la dosis de mantenimiento; para SLIT 3 meses en los últimos 5 años se acepta) o inmunoterapia concomitante con cualquier otro alérgeno .
• Antecedentes de shock anafiláctico debido a, p. alimentos, veneno de insectos, ejercicio o drogas.
• Antecedentes de angioedema severo y recurrente.