En åpen prøveperiode for å vurdere toleransen til AVANZ® Salsola immunterapi (AV-X-02)
13. januar 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Denne rettssaken er en åpen, nasjonal, multisenter rettssak. Utprøvingen vil bli igangsatt i desember 2013 og forsøkspersoner vil få behandling i 6 uker.
Sikkerhetsovervåking vil bli utført løpende gjennom en Clinical Safety Group med umiddelbar tilgang til Uønskede hendelser registrert i den kliniske databasen. Sammensetningen, prosedyrene og leveransene til Clinical Safety Group vil bli beskrevet i en sikkerhetsavtale før prøvestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk historie med Salsola kali-pollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma minst ett år før prøvestart.
- Positiv hudpriktest på Salsola kali-pollen (hvaldiameter ≥ 3 mm).
- Dokumentere de siste 5 årene et positivt spesifikt Immunoglobulin E mot Salsola kali pollen (≥ Klasse 2; ≥0,70 KU/L).
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund 1 < 70 % av predikert verdi ved screening etter adekvat farmakologisk behandling.
- Ukontrollert eller alvorlig astma.
- Anamnese med alvorlig astmaforverring eller legevaktbesøk eller innleggelse for astma de siste 12 månedene.
- Ved screening aktuelle symptomer på, eller behandling for, øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjon (serøs mellomørebetennelse er ikke et eksklusjonskriterium).
- Behandling med parenterale kortikosteroider, orale kortikosteroider eller anti-IgE i løpet av de siste 3 månedene eller under studien (unntatt steroider om nødvendig som redningsmedisin).
- Behandles for tiden med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, trisykliske antidepressiva, β-blokkere, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og andre legemidler som inneholder alun (f.eks. syrenøytraliserende midler) tatt på daglig basis.
- Immunterapi med Cupressus arizonica eller Salsola kali pollenekstrakter i løpet av de siste 5 årene (oppstart av subkutan immunterapi er akseptabelt hvis behandlingen har blitt avbrutt før vedlikeholdsdosen er nådd; for SLIT 3 måneder i de siste 5 årene er akseptert) eller samtidig immunterapi med ethvert annet allergen .
- Anamnese med anafylaktisk sjokk på grunn av f.eks. mat, insektgift, trening eller narkotika.
- Anamnese med alvorlig og tilbakevendende angioødem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVANZ Salsola kali
Subkutan immunterapi
|
AVANZ Salsola
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med systemiske reaksjoner i henhold til EAACI-klassifisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PURIFICACION GONZÁLEZ, PhD, Hospital General Universitario de Alicante
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-001728-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AVANZ Salsola
-
ALK-Abelló A/SFullførtAllergisk rhinitt på grunn av støvmiddSpania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSesongbetinget allergisk rhinittStorbritannia
-
ALK-Abelló A/SFullført
-
ALK-Abelló A/SFullførtAllergisk rhinitt på grunn av Olea Europaea-pollenSpania