悪性気道閉塞患者の気道開存性を延長するためのパクリタキセルの気管支外送達 (BROADWAY)
2018年4月18日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
悪性気道閉塞を伴う被験者の再開通後の気管支壁への局所腫瘍薬送達の安全性と実現可能性を評価します。 安全性と実現可能性 (技術的な成功) が評価されます。
この局所的送達は補助療法として意図されており、すべての被験者は、担当医の決定に従って標準的な腫瘍学療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間の平均余命
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- 標準診療として悪性気道閉塞に対する気管支鏡検査予定
- -病理学的に確認された、切除不能な原発性または再発性の非小細胞肺がん
- 気道閉塞を伴う測定可能な疾患
- -病理学的に確認された、切除不能な原発性または再発性の非小細胞肺がん
- 患者は気管支鏡検査中に腫瘍の再開通処置を受ける
- 治験責任医師は、再疎通後にフグカテーテルを気道に挿入して展開することができます
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、二次原発悪性腫瘍
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはこの研究への登録前に妊娠検査を受けることを拒否した妊娠の可能性のある女性被験者
- コントロールされていない感染
以下のような全身性疾患または状態の存在または最近の病歴：
- コントロールされていない高血圧
- 1型糖尿病
- 重度の肺高血圧症
- 急性腎障害
- 脳卒中（過去6か月以内）
- 心筋梗塞（過去3ヶ月以内）
- 神経学的、精神的または精神医学的障害のある個人
- 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に安定していない他の（非癌）疾患
- -パクリタキセル、Cremophor EL、またはヨード造影剤に対する既知の過敏症
- -治験責任医師が信じる深刻で制御されていない併存疾患または状態 研究の意図を妨げるか、患者の最善の利益にならないように参加する 術中除外基準
- -肺気道ステントの使用および/または局所外部ビームまたは小線源治療放射線の進行中または開始
- 治験責任医師の判断による術中合併症は、患者へのリスクを増大させます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の安全性
時間枠：12週間
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有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、およびすべての予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
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12週間
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技術的な成功
時間枠：手続き日
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デバイスの導入と注入の成功
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手続き日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気道の開存性の改善
時間枠：6週間
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6週間
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生活の質
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。