Administration broncho-adventielle de paclitaxel pour prolonger la perméabilité des voies respiratoires chez les patients souffrant d'obstruction maligne des voies respiratoires (BROADWAY)
18 avril 2018 mis à jour par: Mercator MedSystems, Inc.
Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration locale de médicaments oncologiques dans la paroi bronchique après recanalisation de sujets présentant une obstruction maligne des voies respiratoires. La sécurité et la faisabilité (succès technique) seront évaluées.
Cette administration localisée est conçue comme une thérapie d'appoint et tous les sujets recevront une thérapie oncologique standard, telle que déterminée par leurs médecins traitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Prévu pour subir une bronchoscopie pour une obstruction maligne des voies respiratoires en tant que soins médicaux standard
- Cancer du poumon non à petites cellules primitif ou récurrent pathologiquement confirmé, non résécable
- Maladie mesurable avec obstruction des voies respiratoires
- Cancer du poumon non à petites cellules primitif ou récurrent pathologiquement confirmé, non résécable
- Les patients subissent une procédure de recanalisation de la tumeur pendant la bronchoscopie
- L'investigateur est capable d'insérer et de déployer le cathéter Blowfish dans les voies respiratoires après recanalisation
Critère d'exclusion:
- Deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins en âge de procréer qui refusent de passer un test de grossesse avant leur inscription à cette étude
- Infection incontrôlée
Présence ou antécédents récents d'un trouble ou d'une affection systémique, tels que :
- hypertension non contrôlée
- diabète de type 1
- hypertension pulmonaire sévère
- lésion rénale aiguë
- AVC (au cours des 6 derniers mois)
- infarctus du myocarde (au cours des 3 derniers mois)
- Personnes atteintes de troubles neurologiques, mentaux ou psychiatriques
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
- Autre maladie (non cancéreuse) non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage
- Hypersensibilité connue au paclitaxel, au Cremophor EL ou aux produits de contraste iodés
- Toute comorbidité ou condition grave et incontrôlée qui, selon un enquêteur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient Critères d'exclusion peropératoire
- Utilisation de stents des voies respiratoires pulmonaires et/ou en cours ou en cours d'initiation d'un faisceau externe local ou d'un rayonnement de curiethérapie
- Toute complication peropératoire qui, selon le jugement de l'investigateur, augmente le risque pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du traitement
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et tous les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
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12 semaines
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Succès technique
Délai: jour de la procédure
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Déploiement de l'appareil et succès de la perfusion
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jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Améliorations de la perméabilité des voies respiratoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (NIH)
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