Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broncho-adventitiële toediening van paclitaxel om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verlengen bij patiënten met maligne luchtwegobstructie (BROADWAY)

18 april 2018 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.

Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van lokale oncologische medicijnafgifte in de bronchiën na rekanalisatie van proefpersonen met kwaadaardige luchtwegobstructie. De veiligheid en haalbaarheid (technisch succes) worden beoordeeld.

Deze gelokaliseerde toediening is bedoeld als aanvullende therapie en alle proefpersonen zullen standaard oncologische therapie krijgen zoals bepaald door hun behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Gepland om bronchoscopie te ondergaan voor kwaadaardige luchtwegobstructie als standaard medische zorg
  • Pathologisch bevestigde, inoperabele primaire of recidiverende niet-kleincellige longkanker
  • Meetbare ziekte met obstructie in de luchtweg
  • Pathologisch bevestigde, inoperabele primaire of recidiverende niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten ondergaan een rekanalisatieprocedure van de tumor tijdens bronchoscopie
  • De onderzoeker kan de Blowfish-katheter na rekanalisatie in de luchtweg inbrengen en inzetten

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen, of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een zwangerschapstest te doen voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek
  • Ongecontroleerde infectie

  • Aanwezigheid of recente geschiedenis van een systemische stoornis of aandoening, zoals:

    • ongecontroleerde hypertensie
    • diabetes type 1
    • ernstige pulmonale hypertensie
    • acuut nierletsel
    • beroerte (in de laatste 6 maanden)
    • myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden)
  • Personen met neurologische, mentale of psychiatrische stoornissen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek
  • Andere (niet-kanker) ziekte niet gestabiliseerd binnen 1 maand voor het screeningsbezoek
  • Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel, Cremophor EL of gejodeerde contrastmiddelen
  • Elke ernstige, ongecontroleerde comorbiditeit of aandoening waarvan een onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken Intraoperatieve uitsluitingscriteria
  • Gebruik van pulmonale luchtwegstents en/of doorlopende of startende lokale uitwendige bestraling of brachytherapie
  • Alle intraoperatieve complicaties die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Geneesmiddel: Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's) en alle Unanticipated Adverse Device Effects (UADE's)
12 weken
Technisch succes
Tijdsspanne: procedure dag
Apparaatimplementatie en infusiesucces
procedure dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringen in de doorgankelijkheid van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSP0147
  • 5R42CA141907-03 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren