Paklitakselin keuhko-adventitiaalinen annostelu hengitysteiden avoimuuden pidentämiseksi pahanlaatuisista hengitystietukospotilaista (BROADWAY)
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mercator MedSystems, Inc.
Arvioi paikallisen onkologisten lääkkeiden turvallisuutta ja toteutettavuutta keuhkoputken seinämään sen jälkeen, kun koehenkilöillä on pahanlaatuinen hengitysteiden tukos. Turvallisuus ja toteutettavuus (tekninen menestys) arvioidaan.
Tämä paikallinen toimitus on tarkoitettu lisähoitona, ja kaikki kohteet saavat hoitavan lääkärinsä määräämän tavanomaisen onkologian hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Suunniteltu keuhkoputkien tähystykseen pahanlaatuisen hengitysteiden tukkeuman vuoksi normaalina lääketieteellisenä hoitona
- Patologisesti vahvistettu primaarinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata
- Mitattavissa oleva sairaus, johon liittyy hengitysteiden tukos
- Patologisesti vahvistettu primaarinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata
- Potilaille tehdään kasvaimen rekanalisointimenettely bronkoskopian aikana
- Tutkija pystyy asettamaan Blowfish-katetrin hengitysteihin uudelleen kanavanvaihdon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen
- Hallitsematon infektio
Minkä tahansa systeemisen häiriön tai tilojen olemassaolo tai lähihistoria, kuten:
- hallitsematon verenpaine
- tyypin 1 diabetes
- vaikea pulmonaalinen hypertensio
- akuutti munuaisvaurio
- aivohalvaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- sydäninfarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Henkilöt, joilla on neurologisia, mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
- Muu (ei syöpä) sairaus, joka ei ole stabiloitunut kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, Cremophor EL:lle tai jodatuille varjoaineille
- Mikä tahansa vakava, hallitsematon rinnakkaissairaus tai tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista Leikkauksensisäiset poissulkemiskriteerit
- Keuhkojen hengitysteiden stenttien käyttö ja/tai käynnissä oleva tai aloitettu paikallinen ulkoinen säde tai brakyterapiasäteily
- Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät riskiä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kaikki odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
|
12 viikkoa
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Laitteen käyttöönotto ja infuusio onnistui
|
toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden avoimuuden parannuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .