Bronko-adventitiell levering av paklitaksel for å utvide luftveiene hos pasienter med ondartet luftveisobstruksjon (BROADWAY)
18. april 2018 oppdatert av: Mercator MedSystems, Inc.
Vurder sikkerheten og gjennomførbarheten av lokal onkologisk medikamentlevering inn i bronkialveggen etter rekanalisering av personer med ondartet luftveisobstruksjon. Sikkerhet og gjennomførbarhet (teknisk suksess) vil bli vurdert.
Denne lokaliserte leveringen er ment som en tilleggsterapi, og alle forsøkspersoner vil motta standardbehandling onkologisk behandling som bestemt av deres behandlende lege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Planlagt å gjennomgå bronkoskopi for ondartet luftveisobstruksjon som standard medisinsk behandling
- Patologisk bekreftet, ikke-opererbar primær eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
- Målbar sykdom med obstruksjon i luftveiene
- Patologisk bekreftet, ikke-opererbar primær eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter gjennomgår rekanaliseringsprosedyre av tumor under bronkoskopi
- Etterforsker er i stand til å sette inn og utplassere Blowfish-kateteret i luftveiene etter rekanalisering
Ekskluderingskriterier:
- Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest før de melder seg inn i denne studien
- Ukontrollert infeksjon
Tilstedeværelse eller nylig historie med systemiske lidelser eller tilstander, for eksempel:
- ukontrollert hypertensjon
- diabetes type 1
- alvorlig pulmonal hypertensjon
- akutt nyreskade
- slag (i løpet av de siste 6 månedene)
- hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
- Personer med nevrologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer legemidler eller medisinsk utstyr
- Annen (ikke-kreft) sykdom er ikke stabilisert innen 1 måned før screeningbesøket
- Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel, Cremophor EL eller jodholdige kontrastmidler
- Enhver alvorlig, ukontrollert komorbiditet eller tilstand som en etterforsker mener vil forstyrre intensjonen med studien eller vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse. Intraoperative eksklusjonskriterier
- Bruk av lungeluftveisstenter og/eller pågående eller initiering av lokal ekstern stråle- eller brakyterapistråling
- Eventuelle intraoperative komplikasjoner som etter etterforskerens vurdering øker risikoen for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alle uventede bivirkninger (UADE)
|
12 uker
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: prosedyredag
|
Enhetsdistribusjon og suksess med infusjon
|
prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i luftveiene
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .