Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podanie oskrzelowo-przydankowe paklitakselu w celu wydłużenia drożności dróg oddechowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych (BROADWAY)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności miejscowego podawania leków onkologicznych do ściany oskrzeli po rekanalizacji u osób ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i wykonalność (sukces techniczny).

To miejscowe podawanie jest pomyślane jako terapia wspomagająca, a wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię onkologiczną określoną przez ich lekarzy prowadzących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zaplanowane poddanie się bronchoskopii z powodu złośliwej niedrożności dróg oddechowych w ramach standardowej opieki medycznej
  • Potwierdzony patologicznie, nieoperacyjny pierwotny lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Mierzalna choroba z niedrożnością dróg oddechowych
  • Potwierdzony patologicznie, nieoperacyjny pierwotny lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjenci poddawani są zabiegowi rekanalizacji guza podczas bronchoskopii
  • Badacz jest w stanie wprowadzić i wprowadzić cewnik Blowfish do dróg oddechowych po rekanalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego przed włączeniem ich do tego badania
  • Niekontrolowana infekcja

  • Obecność lub niedawna historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ogólnoustrojowych, takich jak:

    • niekontrolowane nadciśnienie
    • cukrzyca typu 1
    • ciężkie nadciśnienie płucne
    • ostre uszkodzenie nerek
    • udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub psychiatrycznymi
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Inna (nienowotworowa) choroba nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel, Cremophor EL lub jodowe środki kontrastowe
  • Każda poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca lub stan, który według badacza koliduje z celem badania lub sprawia, że ​​udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta Śródoperacyjne kryteria wykluczenia
  • Stosowanie stentów do dróg oddechowych w płucach i/lub trwające lub inicjowanie miejscowej wiązki zewnętrznej lub promieniowania brachyterapeutycznego
  • Wszelkie powikłania śródoperacyjne, które według oceny badacza zwiększają ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wszystkie nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
12 tygodni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Wdrożenie urządzenia i powodzenie infuzji
dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa drożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSP0147
  • 5R42CA141907-03 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj