Bronko-adventitiell tillförsel av paklitaxel för att förlänga luftvägsöppen hos patienter med maligna luftvägsobstruktion (BROADWAY)
18 april 2018 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.
Bedöm säkerheten och genomförbarheten av lokal onkologisk läkemedelsleverans till bronkialväggen efter rekanalisering av patienter med maligna luftvägsobstruktioner. Säkerhet och genomförbarhet (teknisk framgång) kommer att bedömas.
Denna lokaliserade leverans är avsedd som en tilläggsterapi och alla försökspersoner kommer att få onkologisk standardbehandling enligt bestämt av deras behandlande läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
- Planerad att genomgå bronkoskopi för maligna luftvägsobstruktion som vanlig medicinsk vård
- Patologiskt bekräftad, inoperabel primär eller återkommande icke-småcellig lungcancer
- Mätbar sjukdom med obstruktion i luftvägarna
- Patologiskt bekräftad, inoperabel primär eller återkommande icke-småcellig lungcancer
- Patienter genomgår rekanaliseringsprocedur av tumör under bronkoskopi
- Utredaren kan föra in och distribuera Blowfish-katetern i luftvägarna efter rekanalisering
Exklusions kriterier:
- Andra primär malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som vägrar att ta ett graviditetstest innan de registreras i denna studie
- Okontrollerad infektion
Närvaro eller nyligen anamnes av någon systemisk störning eller tillstånd, såsom:
- okontrollerad hypertoni
- typ 1 diabetes
- allvarlig pulmonell hypertoni
- akut njurskada
- stroke (inom de senaste 6 månaderna)
- hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna)
- Individer med neurologiska, psykiska eller psykiatriska störningar
- Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning
- Annan (icke-cancer) sjukdom har inte stabiliserats inom 1 månad före screeningbesöket
- Känd överkänslighet mot paklitaxel, Cremophor EL eller joderade kontrastmedel
- Alla allvarliga, okontrollerade komorbiditeter eller tillstånd som en utredare tror skulle störa studiens avsikt eller skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse. Intraoperativa uteslutningskriterier
- Användning av pulmonella luftvägsstentar och/eller pågående eller initiering av lokal extern strål- eller brachyterapistrålning
- Eventuella intraoperativa komplikationer som enligt utredarens bedömning ökar risken för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och alla oväntade biverkningar (UADE)
|
12 veckor
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: förfarande dag
|
Enhetsdistribution och infusionsframgång
|
förfarande dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättringar av luftvägar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSP0147
- 5R42CA141907-03 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .